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글로벌 기업 의료기기 해외제조소도 현지 실사 대상
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글로벌 기업 의료기기 해외제조소도 현지 실사 대상
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2024.03.20 05:58
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식약처 이남희 의료기기안전국장...법률 위반ㆍ이상 사례 보고 등 선정 기준 제시

[의약뉴스] 최근 품질 문제로 네덜란드 업체의 의료기기의 판매가 중단된 가운데 식품의약품안전처가 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사를 통해 다국적 기업의 의료기기에 대한 검증을 진행하고 있다고 전했다.

의료기기법 개정 이후 지난해까지 80개에 가까운 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사를 진행했으며, 올해 추가로 16개소에 대한 현지점검을 실시할 계획이라는 설명이다. 이를 통해 안심이 일상이 되는 세상을 만들겠다는 의지다.

▲ 이남희 국장(가운데)은 다국적 기업의 의료기기에서 문제가 발생했을 때 해외제조소에 대한 실사도 진행 중이라고 밝혔다.
▲ 이남희 국장(가운데)은 다국적 기업의 의료기기에서 문제가 발생했을 때 해외제조소에 대한 실사도 진행 중이라고 밝혔다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 간담회에서 수입 의료기기에 대한 위해 관리 계획을 밝혔다.

앞서 지난 1월 네덜란드 의료기기 업체인 A사는 일부 호흡기계 및 인공호흡기 호흡보호구에 존재하는 흡음재(폴리우레탄)에 문제가 발생하자 미국식품의약국(FDA)을 대리한 미국 법무부 동의 명령에 따라 미국에서 관련 제품의 판매를 중단했다.

이와 관련, 식약처는 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등을 기준으로 의료기기 해외 제조소를 선정해 현지실사를 진행하고 있다고 설명했다.

최근 판매 정지 처분을 받은 A사의 제품처럼 식약처 기준을 위반했을 때는 현지실사 대상으로 선정될 수 있다는 설명이다.

이남희 국장은 "결함이 발생하거나 아니면 부작용 신고가 많거나 품질 이슈가 있는 업체들은 포괄적으로 관리한다"며 "제품 특성에 맞는 품질관리를 신속하게 진행하는 중"이라고 밝혔다.

이어 "의료기기는 사용 과정에서 발견되는 결함이 있을 때 업데이트를 틍홰 해결하는 방법이 있다“며 ”이런 특성을 반영해 의료기기의 품질관리를 하고 있으며, 빈번하게 문제가 발생하는 제품은 수거 검사까지 진행하고 있다“고 전했다.

이 가운데 지난 2018년 의료기기법 개정 이후 지난해까지 의료기기 해외제조소 78곳에 대해 현지실사를 진행했으며, 올해는 16개소를 대상으로 현지점검을 실시할 계획이다.

이 국장은 ”해외 의료기기 관련 위해 정보나 문제 신고가 발생한 업체들이 주로 실사 대상“이라며 ”올해 실사 대상으로 선정한 16개 제조소는 리콜 이력, 수입 실적, 부삭용 사례 등을 반영해 선정했다“고 밝혔다.

나아가 "의료기기 분야는 국민 안전을 기본으로 산업 발전, 지원 등을 중점적으로 업무를 추진하고 있다"며 "식의약 안심이 일상이 되는 세상을 비전으로 의료기기 안전관리에 힘쓰겠다"고 전했다.


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