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의료기기 회수에 관한 공표 
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의료기기 회수에 관한 공표 
  • 의약뉴스
  • 승인 2024.03.20 06:00
  • 댓글 0
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의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

 

1. 품목명 : 개인용인공호흡기 

2. 제품명 : Astral 

3. 모델명 : Astral 100 / Astral 150 / Main PCB(부속품) 

4. 허가번호 : 수허16-375호 

5. 분류번호(등급) : A07010.02(3) 

6. 제조번호 : 별첨 참조 (첨부파일) 

7. 제조일자 : 별첨 참조 (첨부파일) 

8. 회수사유 :  

2023년 9월에 배포된 안전성정보(성능이 저하된 부품으로 인한 배터리 완전방전 알람 오작동 발생 가능성)에 대한 2단계 후속조치입니다. 후속조치를 위해 배포될 소프트웨어에서는 Astral 인공호흡기가 슈퍼커패시터에 대한 지속적인 성능을 모니터링하여 시스템 오류를 활성화하여 사용자 인터페이스에 경고음과 메시지를 표시합니다. 이러한 시스템 오류는 인공 호흡을 중단하지 않습니다.    

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 개수 (소프트웨어 업그레이드) 

10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 구매처로 연락 

11. 회수개시일 : 2024년 03월 18일 

12. 회수의무자 : 주식회사 에코라(대표이사: 유현숙) 

13. 소재지 : 서울특별시 강남구 봉은사로460 (삼성동 115-27, 금척타워 3층) 

14. 연락처 : TEL) 02-561-8556, FAX) 02-561-8557 

15. 작성연월일 : 2024년 03월 19일 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 


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