[의약뉴스] 중국계 다국적 제약사 베이진이 미국에서 혈액암 치료제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 소포성 림프종 치료제로 추가 승인받았다.
베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 브루킨사를 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료를 위한 항 CD20 단클론항체 오비누투주맙(상표명 가싸이바)과의 병용요법으로 가속 승인했다고 7일(미국시각) 발표했다.
브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제로서 외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에 승인된 바 있다.
이번 승인으로 미국에서 5번째 B세포 악성종양 적응증이 추가 승인됐다.
이 승인은 ROSEWOOD 임상시험에서 독립검토위원회(IRC)가 평가한 전체 반응률(ORR) 데이터를 기반으로 FDA 가속 승인 프로그램에 따라 이뤄졌다.
승인이 지속되기 위해서는 현재 진행 중인 확증 임상시험 MAHOGANY에서 브루킨사의 임상적 혜택이 입증돼야 한다.
FDA는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종에 대한 브루킨사 허가 신청을 패스트트랙 대상 및 희귀의약품으로도 지정했다.
ROSEWOOD는 이전에 최소 두 가지 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자 217명을 대상으로 브루킨사+오비누투주맙 병용요법과 오비누투주맙 단독요법을 비교한 글로벌, 무작위, 개방표지 임상 2상 시험이다.
임상시험에서 추적기간 중앙값 약 20개월 시점에 독립검토위원회가 평가한 전체 반응률은 브루킨사+오비누투주맙 병용군이 69%, 오비누투주맙 단독군이 46%였다. 브루킨사 병용군은 반응이 18개월 동안 지속된 환자 비율이 69%였다.
브루킨사+오비누투주맙은 일반적으로 내약성이 양호했고 안전성 결과가 두 약물에 대한 이전 연구들과 일치했다. 심각한 이상반응은 브루킨사+오비누투주맙 병용군의 35%에서 발생했고 이상반응으로 인해 브루킨사 투여를 영구 중단한 환자 비율은 17%로 집계됐다.
베이진의 혈액학부문 최고의료책임자 메흐르다드 모바셔는 “이번 브루킨사 가속 승인은 초기 치료에 반응하지 않거나 재발을 경험한 미국 내 소포성 림프종 환자에게 최초이자 유일한 BTK 억제제 치료제를 제공하는 중요한 진전”이라고 말했다.
이어 “브루킨사는 현재까지 이러한 유형의 악성종양에 효과가 있는 것으로 나타난 유일한 BTK 억제제로 이제 5가지 암 적응증을 포함해 전 세계에서 동종 약물 중 가장 광범위한 적응증을 보유하게 됐다”며 “이는 브루킨사의 차별화된 임상 프로파일과 전 세계 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여주는 증거”라고 강조했다.
브루킨사는 전 세계 70개 시장에서 허가됐으며 현재 승인된 적응증 외에도 추가적인 적응증에 대해 계속 개발되고 있다.
