[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용요법을 방광암 1차 치료제로 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 치료로서 승인했다고 7일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자 608명을 대상으로 옵디보와 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 및 옵디보 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 CheckMate –901의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
일차 유효성 평가지표는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이었다.
추적기간 중앙값 약 33개월 시점에 옵디보와 시스플라틴+젬시타빈 병용요법은 사망 위험을 시스플라틴+젬시타빈 단독 대비 22% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보 병용군이 21.7개월, 화학요법 단독군이 18.9개월이었다.
또한 옵디보와 시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 받은 환자들은 질병 진행 또는 사망 위험이 화학요법 단독군 대비 28% 감소했고 무진행 생존기간 중앙값은 각각 7.9개월, 7.6개월로 분석됐다.
탐색적 분석에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 병용군이 57.6%, 화학요법 단독군이 43.1%였다. 완전 반응률(CR)과 부분 반응률(PR)은 옵디보 병용군이 22%와 36%, 화학요법 단독군이 12%와 31%로 집계됐다.
이번 승인은 FDA의 우선 심사 지정 및 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 이뤄졌다. 또한 여러 국가의 보건당국들이 동시에 허가 신청서를 심사할 수 있도록 하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브를 통해 심사가 진행됐다.
앞서 FDA는 옵디보를 근치 절제 후 재발 위험이 높은 요로상피세포암 성인 환자의 보조요법, 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행됐거나 백금 기반 화학요법으로 수술 전 또는 수술 후 보조요법 도중 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
미국 플로리다주 올랜도 어드벤트헬스암연구소의 구루 손파브데 박사는 “이번 승인은 환자에게 더 오래 살 수 있는 기회를 제공할 수 있는 새롭고 차별화된 1차 치료법이 필요했던 역사적으로 치료하기 어려운 환경에서 중요한 진전을 이룬 것”이라고 설명했다.
이어 “CheckMate –901 임상시험에서 관찰된 결과와 안전성 프로파일을 기반으로 이뤄진 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 승인은 특정 환자들의 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피세포암 치료 방법을 바꾸고 새로운 희망을 제공할 잠재력이 있다”고 말했다.
브리스톨마이어스스퀴브 미국 혈액ㆍ종양학 제너럴매니저 웬디 쇼트 바티 수석부사장은 “옵디보를 화학요법과 함께 요로상피세포암 1차 치료에 도입하는 것은 방광암을 포함한 많은 암의 치료 환경을 변화시키는데 기여한 면역요법 연구와 발전의 역사에서 가장 최근 실현된 일”이라고 밝혔다.
그러면서 “이번 이정표는 비뇨생식기암에 대한 옵디보 기반 치료 포트폴리오를 유의미하게 확장한다. 이제 질병 단계와 치료 수요에 따라 세 가지 요로상피세포암 적응증에 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
