◇한국신약개발연구조합, 대한민국신약개발상 시상식 개최
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 29일(목) 오후 3시 20분, 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 및 기술수출분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.

신약개발부문 대상 수상기업은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정됐으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정됐다. 

기술수출부문 기술수출상 수상기업은 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정됐다.
 
유한양행이 개발한 ‘렉라자정’은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 

렉라자정은 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다. 

또한 렉라자정은 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다.

GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 

알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거해 품질과 안전성을 극대화했다. 

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다.

한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 

루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상한 제품이다. 

기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것이란 평가다.

종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 

종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다.

 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1061억 원 및 마일스톤 약 1조 6241억 원을 포함해 총 1조 7302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대를 모으고 있다.
 
지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다.

 GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거해 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 

지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.

자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 

온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2750만 달러(약 1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다.
 
한편, 올해 25회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부(과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부)가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했으며, 올해를 포함해 현재까지 40개사 79개 제품/기술이 수상했다.

한편, 조합은 대한민국신약개발상 시상식과 병행해 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식 및 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식도 개최한다.

제4회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식에서는 혈액제제 신약 면역질환 치료제 ‘알리글로’의 안전성을 향상시키는 공정을 개발하고, FDA 품목허가에 주요 역할을 수행함으로써 바이오헬스산업 발전에 기여한 GC녹십자 차경일 본부장, 다수의 국내외 라이선스 계약 및 공동연구를 진행하고, 이노베이션프로그램 개발과 운영을 통해 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 유한양행 윤태진 상무가 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다.

바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴하고 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 국가경제 발전을 도모하고자 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2020년도에 제정한 상으로 올해를 포함, 현재까지 총 7명이 수상했다.

제4회 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 2023년 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 회원사로부터 포상 대상자를 추천받아, 1월 8일부터 1월 24일까지 대한민국신약개발상 심사위원회의 개별심사 및 종합심의회를 거쳐 포상 후보자를 과학기술정보통신부에 추천했으며, 과학기술정보통신부의 공적심사과정을 거쳐 최종적으로 2인을 포상 대상자로 확정했다.

 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식에서는 △대웅제약 이소윤 팀장 △메디팁 강명신 이사 △바이오메디앙 이헌수 대표이사 △브이에스팜텍 김병민 이사 △유한양행 오상호 상무 △GC녹십자 강길부 부장이 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한다.

제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상은 국내 연구개발중심 바이오헬스산업계 신약, 개량신약 등 혁신성과의 실용화 연계 등 시장가치 제고를 위한 R&D 전략기획, 글로벌 마케팅, 사업개발, 인허가, 생산 분야에서 기여한 공이 큰 기업의 전문가를 발굴하고 표창해 이들의 사기를 진작시키고자 한국보건산업진흥원 협조를 받아 제정한 상으로 2015년도부터 포상을 실시하고 있으며, 올해를 포함해 현재까지 총 54명이 수상했다.

 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상은 2023년 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 회원사로부터 포상 대상자를 추천받아, 1월 8일부터 1월 24일까지 대한민국신약개발상 심사위원회의 개별심사 및 종합심의회를 거쳐 포상 후보자를 한국보건산업진흥원에 추천했으며, 한국보건산업진흥원의 공적심사과정을 거쳐 최종적으로 6인을 포상 대상자로 확정했다.

◇GC녹십자 알리글로, 대한민국신약개발상 대상 수상

GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.

시상ㆍ심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족했다. 

이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 

이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

한편 제25회 대한민국신약개발 수상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 수상할 예정이며, 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 GC녹십자 강길부 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상할 예정이다. 

 

◇한미약품 라본디, 국제 학술지에 데이터 기반 연구 결과 게재
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 핵심 사업회사 한미약품이 자체 개발한 ‘라본디’를 포함한 ‘SERM+비타민D 복합제’ 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 ‘Osteoporosis International(IF : 4.0)’에 등재됐다고 27일 밝혔다. 

라본디는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는  ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 비타민D 를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤(Cholecalciferol)을 더했다. 

라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방 매출 1위(2019~2023년, UBIST 기준)를 기록하고 있다.

이번 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용해 2017년-2019년 사이 골다공증으로 새로 진단받아 SERM 단일제 또는 라본디를 포함한 SERM+비타민D 복합제를 처방받은 50세 이상 폐경 후 여성 중 1:1 성향점수매칭(propensity score matching)을 통해 각 군별로 2885명씩 선정해 분석한 것이다. 

이 연구에는 고려대학교 구로병원 김상민 교수, 차의과학대학교 분당차병원 변성은 교수, 한미약품 데이터사이언스팀이 공동 참여했다.

이 논문은 SERM 단일제 대비 SERM+비타민D 복합제의 골절 감소 효과를 분석한 최초의 실사용 데이터(real-world data) 기반 연구 결과로, SERM 단일제 대비 SERM+비타민D 복합제가 골다공증성 골절뿐 아니라 고관절 골절 위험 감소에도 효과적이라는 결과가 도출된 연구다.

이 연구 결과에 따르면, SERM+비타민D 복합제는 SERM 단일제 대비 골다공증성 골절 위험을 약 23% 유의하게 낮췄으며(HR 0.77, p=0.024), 특히 복합제 투여 시 단일제 대비 고관절 골절 위험이 약 75% 낮았다(HR 0.25, p=0.009). 

이 연구 논문의 교신저자인 고려대의대 김상민 교수는 “국내 50세 이상 골다공증 여성 환자 중 SERM+비타민D 투여군(시험군)에서 단일제 투여군(대조군) 대비 골다공증성 골절 위험이 현저히 낮아진 것을 확인할 수 있었다”며 “특히 이 연구는 SERM 단일제에 비타민D를 추가했을 때의 골절 예방 이점을 확인한 첫번째 결과일 것”이라고 말했다.

이어 “이번 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용한 리얼 월드 데이터(real-world data, RWD)에 기반한 것으로, 상대적으로 골절 위험이 낮은 폐경 후 여성에서도 SERM+비타민D 복합제가 좋은 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 의미를 부여했다.

이번 연구 논문의 제1저자인 차의과학대 변성은 교수는 “여러 골다공증 치료제 중에서도 SERM 계열은 골밀도와 지질 프로파일을 개선함은 물론, 자궁과 유방에서 항여성호르몬처럼 작용해 자궁내막암, 유방암 위험에 대한 우려가 적은 약제”라며 “비타민D는 체내 칼슘의 항상성 조절에 중요한 인자로 뼈 건강에 필요한 요소로 알려져 있는 만큼, 여러 가이드라인에서도 골다공증 환자에서 비타민D의 충분한 섭취가 권장된다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “골다공증은 대표적인 만성질환 중 하나로, 우리나라도 초고령 사회로 진입함에 따라 골다공증성 골절의 연간 발생 건수가 계속 증가하고 있어 이번 연구 결과가 의료진과 환자들의 치료 옵션을 좀 더 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 신제품 개발에 최선을 다하고, 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다”고 전했다.              

◇일동제약 아이리드비엠에스, ESMO TAT에서 IL2106 최신 연구 결과 공개
일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 2024년 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 표적단백질분해(Target Protein Degradation, TPD) 치료제(프로젝트명: IL2106)와 관련한 최신 연구 결과를 공개했다고 27일 밝혔다.

‘IL2106’는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. 

CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

연구 결과, ‘IL2106’은 CDK12에 결합하여 활성을 효과적으로 억제할 뿐 아니라 체내 단백질 분해 기전을 이용해 Cyclin K를 선택적으로 분해하는 것으로 나타났다.

포스터 발표에 따르면, ‘IL2106’은 생체 외(in vitro) 실험에서 표적단백질 분해를 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 및 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 강하게 억제했다.

실험쥐를 활용한 삼중음성유방암 모델 연구에서는 ‘IL2106’을 경구 투여한 그룹의 종양 내 표적단백질이 효과적으로 분해되는 것이 관찰됐다.

또한, 삼중음성유방암 및 전이성 HER2 음성 위암을 이식한 동물 모델의 경우 ‘IL2106’ 투여군의 종양 크기와 암세포 전이율이 대조군에 비해 유의미하게 감소했다.

아이리드비엠에스 관계자는 “TPD 치료제는 암을 유발하는 단백질의 기능만 억제하는 기존의 저분자 치료제와는 구분된다는 점에서 최근 글로벌 빅파마 등으로부터 큰 주목을 받고 있다”면서 “‘IL2106’는 특정 암의 원인 단백질을 없애는 방식의 약물로서 보다 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

나아가 “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 강조했다.

한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, TPD 약물 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 확보하고 임상개발, 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

◇한국제약바이오협회 “한국-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영”
한국제약바이오협회(회장 노연홍)은 한국과 싱가포르간 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 크게 환영한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 

이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행했다.

이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 

이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정, 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다. 

이에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다는 것이 협회측의 설명이다

뿐만 아니라 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대했다.

이와 관련, 협회는 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다”면서 “우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속드린다”고 밝혔다.

 

◇조아제약, 유유제약과 베노플러스겔 코프로모션 계약
조아제약이 코프로모션을 통해 제품 라인업 강화 및 매출 증대에 나선다.

조아제약은 유유제약과 코프로모션 계약을 맺고 이달부터 일반의약품 베노플러스겔 20g과 50g에 대한 유통과 판매를 독점한다고 27일 밝혔다.

베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투해 혈액 응고를 막고 모세혈관의 투과성을 낮춰 멍과 부기를 빠르게 제거하는 데 도움을 주는 일반의약품이다. 

주성분 중 하나인 헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 한다.

에스신은 브래디키닌을 억제해 모세혈관의 투과성을 낮추고, 이를 통해 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제에 도움을 준다. 

또한 살리실산글리콜이 프로스타글라딘의 형성을 막아 통증과 염증을 완화하는 역할을 한다. 

조아제약은 베노플러스겔 20g과 50g 독점 유통·판매를 통해 부종ㆍ멍 외용제 일반의약품 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

조아제약 관계자는 "베노플러스겔은 제약업계 최초로 빅데이터를 활용한 마케팅을 집행하는 등 다양한 광고 프로모션을 진행한 바 있다“면서 ”소비자 선호도가 높아 지명 구매를 통한 매출 증대가 기대된다"고 말했다.

베노플러스겔은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 자세한 사항은 고객상담실을 통해 문의하면 된다.