옴보, VIVID-1 3상에서 비열등성 입증
[의약뉴스] IL-23 억제제들이 중등도-중증 크론병에서 IL-12/23 억제제 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센)와 비교해 긍정적인 데이터를 쌓아가고 있다.
24일(현지시간) 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례학술회(ECCO 2024)에서는 중등도-중증 활성 크론병 환자를 대상으로 스카이리치(성분명 리산키주맙, 애브비)와 옴보(성분명 미리키주맙, 릴리)를 스텔라라와 비교한 두 건의 3상 임상 결과가 연이어 발표됐다.
이 가운데 스카이리치는 이전에 TNF-α 억제제 치료에 실패한 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 스텔라라와 비교한 3b상 SEQUENCE 연구 중 주요 임상 및 증상 개선 효과를 평가한 분석 결과를 공개했다.
먼저 크론병 활성 지수(Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) 기준 임상적 관해율은 8주 시점에 스카이리치와 스텔라라가 각각 38.8%와 34.0%, 24주에는 59.6%와 42.6%(P=0.0001), 48주 시점에는 60.8%와 40.8%(P<0.0001)로 모두 스카이리치가 스텔라라를 상회했다.
또한 24주와 48주 시점의 대변 빈도/복통 기준 관해율도 스카이리치가 55.7%와 58.4%로 역시 스텔라라의 41.4%(P<0.001)와 36.6%(P<0.0001)을 웃돌았다.
24주와 48주 시점의 CDAI 기준 임상적 반응률 또한 스카이리치가 69.8%와 67.5%로 스텔라라의 54.3%(P<0.001)와 46.8%(P<0.0001)을 크게 상회했다.
이외에 기저시점 대비 CDAI, 복통 점수, 대변 빈도 감소폭도 스카이리치가 스텔라라보다 더 컸으며, 이러한 차이는 8주부터 나타나 48주까지 지속적으로 벌어졌다.
이 가운데 기저시점 대비 48주 시점의 CDAI 감소폭의 차이는 38.3(-54.5, -22.0, P<0.0001), 복통 점수 감소폭 차이는 –0.27(-0.39, -0.15, P<0.0001), 대변 빈도 감소폭 차이는 –0.96(-1.35, -0.56, P<0.0001)로 집계됐다.
옴보는 중등도-중증 크론병 환자를 대상으로 위약 및 스텔라라와 비교한 VIVID-1 3상 임상중 스텔라라를 포함한 분석 결과가 공개됐다.
먼저 52주 내시경적 반응률은 위약이 9.0%, 옴보가 48.4%, 스텔라라가 46.3%로 비열등성을 확인했다.(P=0.513623)
생물학적제제 치료 이력이 없는 환자에서의 내시경적 반응률은 각각 11.8%와 51.7%, 52.7%로 집계됐으나, 생물학적제제 치료 이력이 있는 환자에서의 내시경적 반응률은 6.2%와 44.8%와 39.6%로 수치적으로는 옴보군이 더 높았다.
CDAI 기준 임상적 관해율도 위약군이 19.6%, 옴보군이 54.1%, 스텔라라군이 48.4%로 스텔라라대비 비열등성을 확인했다.(P=0.113117)
또한 이전에 생물학적제제 치료 이력이 없는 환자에서의 CDAI 기준 임상적 관해율은 26.5%와 56.7%, 54.7%로 집계됐으며, 생물학적 제제 치료 이력이 있는 환자에서는 12.4%와 51.2%, 41.7%로 역시 옴모군이 수치적으로 더 높은 관해율을 보였다.
이외에 크론병-내시경 점수에 따른 내시경적 관해율은 위약이 4.0%, 옴보가 28.5%, 스텔라라가 27.9%, CDAI 기준 관해 및 내시경적 반응률은 6.0%와 34.4%, 27.9%, 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 CDAI 기준 관해율은 18.6%와 51.8%, 45.6%로 집계됐다.
