[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 승인 여부를 오는 6월에 결정하기로 했다.
프랑스 사노피와 미국 리제네론은 FDA가 제2형 염증이 있는 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 치료를 위한 듀피젠트의 추가 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다고 23일(현지시각) 발표했다.
FDA의 우선 심사는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방을 상당히 개선시킬 수 있는 의약품의 허가 신청에 부여된다.
우선 심사 지정에 따라 이 적응증 추가 신청에 대한 FDA 심사 기한은 올해 6월 27일까지로 정해졌다.
듀피젠트가 승인될 경우 만성폐쇄성폐질환에 대한 최초이자 유일한 생물학적 치료제이자 10년 이상 만에 처음으로 새로운 방식의 만성폐쇄성폐질환 치료제가 될 수 있다.
듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 경로의 신호전달을 억제하는 완전 인간 단클론항체다.
사노피와 리제네론은 유럽연합과 중국에서도 듀피젠트 적응증 추가 신청이 진행 중이라고 밝혔다.
이번 허가 신청은 현재 흡연 중이거나 과거 흡연자였고 제2형 염증 증거(혈중 호산구 수 300 cells/μL 이상)가 있는 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자를 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 연구 프로그램의 데이터에 의해 뒷받침된다.
임상시험에 참가한 모든 환자는 최대 표준 흡입 치료(대부분 3제 요법)를 받고 있었다. 듀피젠트는 임상시험 2건(BOREAS, NOTUS)에서 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화를 위약 대비 각각 30%, 34%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나 임상시험 일차 평가지표를 충족했다.
또한 듀피젠트는 폐 기능을 신속하게 유의하게 개선시켰고 개선 효과가 52주 차까지 지속된 것으로 확인됐다.
두 임상시험에서 듀피젠트의 안전성 결과는 기존에 승인된 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다.
위약군보다 듀피젠트 치료군에서 더 흔하게 관찰된 이상반응은 등통증, 코로나19, 설사, 두통, 비인두염이었다.
현재 미국에서 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진 치료제로 승인됐다.
만성폐쇄성폐질환에 승인될 경우 6번째 적응증을 확보하게 된다.
듀피젠트는 이미 승인된 적응증 외에도 만성 특발성 두드러기, 원인 불명의 만성 가려움증, 수포성 유사천포창 등 제2형 염증 또는 다른 알레르기에 의해 유발되는 광범위한 질환에 대한 임상 3상 시험에서 계속 평가되고 있다.
사노피와 리제네론은 만성폐쇄성폐질환에 대해 또 다른 계열 내 최초의 생물학적제제 후보물질인 이테페키맙(itepekimab)도 개발 중이다.
이테페키맙은 COPD에서 광범위한 염증의 개시인자이자 증폭인자인 인터루킨-33(IL-33)에 결합하고 억제하는 완전 인간 단클론항체이며 현재 관련 임상 3상 시험 2건이 진행 중이다.
