[의약뉴스] 애브비의 인터루킨-23(IL-23) p19 단일클론 항체 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 위치와 상관없이 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센)을 상회하는 효능을 입증했다.
뿐만 아니라 궤양성 대장염 환자의 유지요법에서도 위약과 비교해 긍정적인 데이터를 확보했다.
22일(현지시간) 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례학술회(ECCO 2024)에서는 이전에 생물학적 제제 치료에서 한 차례 이상 실패한 이력이 있는 중등도-중증 크론병 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라를 비교하고 있는 3b상, SEQUENCE 연구의 추가 분석 결과 두 건이 발표됐다.
첫 번째로 발표된 추가 분석에서는 각각 24주와 48주 시점에 △내시경적 관해(크론병 내시경 점수(SES-CD) 총점이 기저시점 대비 최소 2점 이상 감소하면서 4점 이하로, 각 변수 1점 미만) △점막치유(기저 시점에 SEC-CD 궤양성 표면 하위 점수 1점 이상이었던 환자에서 0점) △깊은 관해(내시경적 관해+임상적 관해(크론병 활성도 점수(CDAI) 150 미만))를 평가했다.
분석 결과 24주 및 48주 시점의 내시경적 관해율은 스카이리치가 29.4%와 31.8%로 스텔라라의 17.4%(P=0.001)와 16.2%(P<0.0001)를 상회했다.
점막 치유율 역시 스카이리치가 25.1%와 30.2%로 스텔라라의 14.4%(P<0.01)와 12.1%(P<0.0001)을 상회했으며, 깊은 관해율 역시 스카이리치가 22.0%와 22.7%로 스텔라라의 10.2%(P<0.001) 및 10.9%(P<0.001)을 웃돌았다.
두 번째 분석에서는 SEQUENCE 연구 결과를 회장과 결자 등 크론병의 위치에 따라 평가했다.
기저 시점에 43.3%의 환자는 회장과 결장에, 40%는 결장에만, 16.7%의 환자는 회장에만 크론병이 있었다.
분석 결과 24주 시점에 스카이리치군 스텔라라군의 임상적 관해를 달성한 비율은 회장과 결장 환자에서 57.6%와 39.5%(차이 18.2%p, 95% CI 5.3-31.0, P=0.007), 회장 환자에서 45.2%와 44.4%(차이 0.8%p, 95% CI-20.1-21.7, P=0.941), 직장 환자에서 67.6%와 45.3%(차이 22.4%p, 95% CI 9.2-35.5, P=0.001)로 모두 스카이리치군이 더 높았다.
48주 시점에 내시경적 관해를 달성한 환자의 비율도 회장과 결장 환자에서 26.1%와 15.8%(차이 10.3%p, 95% CI –0.2-20.9, P=0.057), 회장 환자에서 38.1%와 15.6%(차이 22.5%p, 95% CI 4.4-40.6, P=0.017), 직장 환자에서는 35.3%와 17.0%(차이 18.3%p, 95% CI 6.6-30.0, P=0.003)으로 모두 스카이리치군이 더 높았다.
한편, 스카이리치는 궤양성 대장염 환자의 유지요법을 평가한 COMMAND 3상 임상에서도 긍정적인 데이터를 제시했다.
이 연구는 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 24주간의 스카이리치 유도요법을 평가한 INSPIRE 연구에서 임상적 반응을 보인 환자들을 다시 1:1:1로 나누어 8주 간격의 피하주사로 스카이리치 180mg, 스카이리치 360mg, 위약을 52주간 투약했다.
연구의 1차 평가변수는 52주차에 Mayo 점수 기준 임상적 관해율, 주요 2차 평가변수는 내시경적 개선과 조직학적 내시경적 점막치유, 내시경적 관해, 스테로이드가 필요하지 않은 임상적 관해, 임상적 관해 유지, 배변 긴박감, 복통 등으로 정의했다.
분석 결과, 52주차에 임상적 관해는 스카이리치 180mg이 40.2%, 360mg은 37.6%로 위약의 25.1%를 크게 웃돌았다.(P≤0.01)
이전 치료에서 반응이 부족하거나 내약성이 없었던 환자에서는 각각 36.6%와 29.5%, 23.2%, 그렇지 않은 환자에서는 50.9%와 61.7%, 31.1%로 모두 스카이리치 유지요법의 임상적 관해율이 더 높았다.
주요 2차 평가변수 중 내시경적 개선은 50.8%, 48.3%, 31.7%, 조직학적 내시경적 점막 치유는 42.8%, 42.2%, 23.5%, 내시경적 관해는 23.2%, 24.3%, 14.8%, 스테로이드가 필요하지 않은 임상적 관해는 39.6%, 37.1%, 25.1%, 임상적 관해 유지는 70.2%, 50.0%, 39.6%, 배변 긴박감이 없는 환자 비율은 53.6%, 49.4%, 31.1%, 복통이 없는 환자는 46.9%, 37.8%, 29.5%로 모두 스카이리치군이 더 높았다.
