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최종편집 2024-04-13 09:05 (토)
트렐리지ㆍ프랄런트ㆍ레파타, 급여 기준 확대
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트렐리지ㆍ프랄런트ㆍ레파타, 급여 기준 확대
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.02.22 06:00
  • 댓글 0
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트렐리지200엘립타흡입제 등재, 중증 천식 유지요법 신설
프랄런트ㆍ레파타, ASCVD 요건에 복부대동맥류 추가

[의약뉴스] GSK의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합제 트렐리지엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)의 급여 범위가 중증 천식 유지요법으로 확대된다.

심혈관질환 초고위험군에 급여를 인정받고 있는 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙, 암젠)와 프랄런트(성분명 알리로쿠맙, 사노피)는 초고위험군 기준에 대동맥류가 추가된다.

보건복지부는 22일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 27일까지 의견수렴에 들어갔다.

▲ 내달 1일부터 트렐리지엘립타와 레파타, 프랄런트의 급여범위가 확대된다.
▲ 내달 1일부터 트렐리지엘립타와 레파타, 프랄런트의 급여범위가 확대된다.

고시에 따르면, 트렐리지엘립타 시리즈에서는 기존의 플루티카손프로에이트 100마이크로그램 제형인 트렐리지엘립타에 이어 플루티카손프로에이트 200마이크로그램 제형인 트렐리지200엘립타흡입제가 추가된다.

현재 트렐리지엘립타는 중증 천식 유지요법과 중등도~중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)에, 트렐리지200엘립타흡입제는 중증 천식 유지요법에만 적응증을 보유하고 있다.

고시는 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 급여기준에 대상 약제를 트렐리지엘립타 등으로 확대했다.

이어 급여 기준에 ‘중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법’을 추가했다.

아울러 기존의 만성폐쇄성폐질환 관련 기준에는 트렐리지200엘립타흡입제는 제외한다는 문구를 추가해 약제에 따른 차이를 명확하게 제시했다.

레파타와 프랄런트 등 PCSK9 억제제의 급여기준 중 죽상경화성 심혈관계 질환 관련 기준에서는 초고위험군의 정의를 확대했다.

현재 죽상경화성 심혈관계 질환 환자에서 PCSK9 억제제는 두 가지 이상의 죽상경화성 심혈관계 질환이 있거나 죽상경화성 심혈관계 질환 1가자와 2가지 이상의 고위험 요인이 있는 환자 성인 환자 중 최대내약용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브를 병용 투여했음에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 70mg/dL인 경우)에 추가 투여시 급여를 인정하고 있다.

이 가운데 주요 죽상경화성 심혈관계 질환은 기존의 △최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 △심근경색 과거력(최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) △허혈성 뇌졸중 과거력 △증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) 등에 △복부대동맥류를 추가했다.

고위험 요인 △연령 65세 이상 △이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 △주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력 △당뇨병 △고혈압 △만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m²) △현재 흡연 △최대내약용량의 스타틴과 에제티미브 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우 △울혈성 심부전 과거력 등으로 유지된다.
 


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