프랄런트ㆍ레파타, ASCVD 요건에 복부대동맥류 추가
[의약뉴스] GSK의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합제 트렐리지엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)의 급여 범위가 중증 천식 유지요법으로 확대된다.
심혈관질환 초고위험군에 급여를 인정받고 있는 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙, 암젠)와 프랄런트(성분명 알리로쿠맙, 사노피)는 초고위험군 기준에 대동맥류가 추가된다.
보건복지부는 22일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 27일까지 의견수렴에 들어갔다.
고시에 따르면, 트렐리지엘립타 시리즈에서는 기존의 플루티카손프로에이트 100마이크로그램 제형인 트렐리지엘립타에 이어 플루티카손프로에이트 200마이크로그램 제형인 트렐리지200엘립타흡입제가 추가된다.
현재 트렐리지엘립타는 중증 천식 유지요법과 중등도~중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)에, 트렐리지200엘립타흡입제는 중증 천식 유지요법에만 적응증을 보유하고 있다.
고시는 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 급여기준에 대상 약제를 트렐리지엘립타 등으로 확대했다.
이어 급여 기준에 ‘중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법’을 추가했다.
아울러 기존의 만성폐쇄성폐질환 관련 기준에는 트렐리지200엘립타흡입제는 제외한다는 문구를 추가해 약제에 따른 차이를 명확하게 제시했다.
레파타와 프랄런트 등 PCSK9 억제제의 급여기준 중 죽상경화성 심혈관계 질환 관련 기준에서는 초고위험군의 정의를 확대했다.
현재 죽상경화성 심혈관계 질환 환자에서 PCSK9 억제제는 두 가지 이상의 죽상경화성 심혈관계 질환이 있거나 죽상경화성 심혈관계 질환 1가자와 2가지 이상의 고위험 요인이 있는 환자 성인 환자 중 최대내약용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브를 병용 투여했음에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 70mg/dL인 경우)에 추가 투여시 급여를 인정하고 있다.
이 가운데 주요 죽상경화성 심혈관계 질환은 기존의 △최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 △심근경색 과거력(최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) △허혈성 뇌졸중 과거력 △증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) 등에 △복부대동맥류를 추가했다.
고위험 요인 △연령 65세 이상 △이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 △주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력 △당뇨병 △고혈압 △만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m²) △현재 흡연 △최대내약용량의 스타틴과 에제티미브 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우 △울혈성 심부전 과거력 등으로 유지된다.
