[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 오그티로(Augtyro, 성분명 레포트렉티닙)를 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 양성 고형암 치료제로 심사한다.
BMS는 FDA가 NTRK 유전자 융합이 있고 국소 진행성 또는 전이성이거나 수술적 절제가 중증 이환을 초래할 가능성이 있는 12세 이상 소아 및 성인 고형암 환자의 치료제로서 오그티로의 추가 신약 허가 신청을 접수했다고 14일(현지시각) 발표했다.
FDA는 이 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 6월 15일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
NTRK 유전자 융합은 암 발병에 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 알려졌다.
전체 고형암 환자 중 1% 미만에서만 양성이 확인돼 드물기는 하지만 분비성 유방암, 영아 섬유육종, 갑상선암, 위장관기질종양, 스피츠양 종양 등의 암이 있는 환자에서는 더 자주 발생할 수 있다.
국제 치료 가이드라인에 따르면 표적 치료제는 이 유전자 변이가 있는 암 환자를 위한 치료 무기의 일부다.
BMS 오그티로 글로벌프로그램 책임자 조셉 피오레는 “지난 10년 동안 많은 발전이 있었지만 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자들은 여전히 미충족 수요가 상당한 상황”이라며 “이러한 공격적인 암 환자를 돕기 위해서는 반응 지속성을 개선하고 기존 티로신 키나아제 억제제에 대한 내성을 해결할 수 있는 효과적인 새 치료 옵션이 필요하다”고 설명했다.
이어 “종양 불문 적응증에 대한 오그티로 허가 신청 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력하면서 NTRK 양성 질환 환자에게 새롭고 지속적인 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
오그티로 적응증 확대 신청은 NTRK 양성 고형암 성인 환자를 대상으로 진행된 TRIDENT-1 임상 1/2상 시험과 NTRK 양성 고형암 소아 환자를 대상으로 진행된 CARE 연구에서 도출된 결과를 기반으로 한다.
TRIDENT-1 연구에서 오그티로는 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상적으로 유의미한 반응을 보였다. 종양에 일반적인 내성 돌연변이가 있는 경우를 포함한 환자에서 반응 지속성은 견고했고 두개내 반응이 관찰됐다.
또한 오그티로는 내약성이 양호했고 일반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다. 이 연구는 장기적인 결과와 추가적인 평가지표 측정을 위해 계속 진행되고 있다.
TRIDENT-1 연구 결과는 ALK, ROS1, NTRK1-3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 소아 및 청년층 환자를 대상으로 오그티로를 평가한 CARE 연구 데이터에 의해 뒷받침된다.
앞서 FDA는 작년 11월에 오그티로를 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
BMS는 2022년에 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)를 약 41억 달러에 인수하면서 레포트렉티닙을 획득했다.
