[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 중증 동상 치료를 위한 최초의 의약품을 허가했다.
미국 FDA는 미국 제약사 아이코스 사이언스의 오를루민(Aurlumyn, 일로프로스트) 주사를 중증 동상이 있는 성인의 손가락 또는 발가락 절단 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 14일(현지시각) 발표했다.
동상은 의학적 개입을 필요로 하지 않고 영구적인 피부 손상을 야기하지 않는 경증 동상부터 피부와 기저 조직이 모두 얼어 혈류가 중단되고 때로는 절단을 필요로 하는 중증 동상까지 여러 단계로 발생할 수 있다.
오를루민의 주성분인 일로프로스트는 혈관확장제이며 혈액이 응고되는 것을 막는 기전을 갖고 있다.
중증 동상 치료에서 일로프로스트의 유효성은 성인 중증 동상 환자 47명이 참가해 아스피린 정맥 투여 및 표준 치료를 받는 치료군 3개 중 하나로 무작위 배정된 개방표지, 대조군 연구를 통해 입증됐다.
치료군 중 한 그룹(Group 1)은 최대 8일 간 매일 6시간 동안 정맥주사로 일로프로스트를 투여받았다. 다른 두 그룹은 동상에 허가되지 않은 다른 약물을 일로프로스트와 함께 투여받거나(Group 2) 일로프로스트 없이 투여받았다(Group 3).
유효성 주요 척도는 동상 발생 7일 후 측정된 뼈 영상검사(뼈 스캔)로, 손가락 또는 발가락을 최소 하나 절단해야 하는지 예측하기 위해 사용됐다.
시험 결과 7일 시점에 절단이 필요할 것으로 예측된 비율은 일로프로스트 단독 투여군이 0%(0/16), 다른 약물과 일로프로스트 병용 투여군이 19%(3/16)로 나타났고 다른 약물 투여군은 60%(9/15)였다.
일로프로스트를 투여한 두 그룹은 뼈 스캔상 이상 비율이 유의하게 낮았다. 환자 대부분은 나중에 손가락이나 발가락을 최소 하나 절단했는지에 관한 후속 정보가 확인됐다. 절단 필요성은 뼈 스캔 결과와 일치했다.
오를루민 투여 후 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통, 홍조, 가슴 두근거림, 빠른 심박수, 오심, 구토, 어지러움, 저혈압 등이다. 오를루민 제품 정보에는 증후성 저혈압을 유발할 수 있다는 경고 및 주의사항이 표기된다.
FDA는 오를루민을 중증 동상 치료제로 우선 심사했고 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 일로프로스트는 미국에서 2004년에 폐동맥 고혈압 치료제로 처음 승인됐다.
FDA 약물평가연구센터 심장학ㆍ신장학 부문 책임자 노먼 스톡브리지 박사는 “이번 승인은 환자에게 중증 동상에 대한 최초의 치료 옵션을 제공한다”며 “이 새로운 옵션을 통해 의사들은 동상에 걸린 손가락 또는 발가락을 절단하는 것을 막는데 도움이 될 수 있는 도구를 갖게 됐다”고 말했다.
