[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 암종 불문 적응증 치료제로 신속 심사한다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 엔허투의 추가 생물학적제제 허가신청서가 접수되고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 29일(현지시각) 발표했다.
양사는 엔허투를 이전에 치료를 받았거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 고형암 성인 환자의 치료제로 FDA에 허가 신청했다.
이 허가 신청은 DESTINY-PanTumor02 임상 2상 시험의 데이터를 기반으로 한다.
엔허투는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 기타 종양을 포함해 이전 치료 경험이 있는 HER2 발현 전이성 고형암 환자에서 임상적으로 의미 있는 지속적인 반응을 보이면서 임상적으로 유의미한 생존 혜택을 제공한 것으로 나타났다.
또한 DESTINY-Lung01 및 DESTINY-CRC02를 포함한 엔허투 임상 개발 프로그램에서 HER2 양성 면역조직화학(IHC) 점수 3+ 종양 환자를 대상으로 한 다른 보충 임상시험 데이터가 허가 신청서에 포함됐다.
임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 엔허투 임상시험들과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
DESTINY-PanTumor02 임상시험 결과는 2023 유럽종양학회 학술회의에서 발표됐고 미국임상종양학회 학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발 및 상용화 중인 HER2 표적 항체약물접합체다.
FDA는 안전성 또는 효능을 개선하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시키는 것으로 입증돼 승인될 경우 기존 옵션에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정한다.
이번에 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 안에 승인 여부를 결정하기로 했다.
이 추가 허가 신청은 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램 및 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 하에 심사될 예정이다.
FDA는 엔허투를 작년 8월에 전이성 HER2 양성 고형암에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
아스트라제네카 항암제연구개발 총괄 부사장 수잔 갈브레이스는 “엔허투의 첫 암종 불문 허가 신청에 대한 우선 심사 지정은 HER2 발현 암 치료를 재정의할 수 있는 이 의약품의 잠재력을 반영한다”고 강조했다.
이어 “HER2 발현에 대한 바이오마커는 유방암과 위암에서 이미 확립됐고 이제 우리는 이를 여러 종양 유형에 걸쳐 정의해야 한다”며 “최초의 암종 불문 HER2 표적 의약품 및 바이오마커를 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해서 FDA와 긴밀하게 협력할 것”이라고 밝혔다.
다이이찌산쿄 연구개발부 글로벌 책임자 켄 다케시타는 “DESTINY-PanTumor02 임상시험에서 HER2 발현 전이성 고형암에 관찰된 임상적 혜택과 엔허투 임상 개발 프로그램의 데이터는 이 의약품의 잠재력을 승인된 적응증을 넘어 계속 입증한다”면서 “엔허투가 승인될 경우 암종 불문 적응증을 가진 최초의 HER2 표적 치료제이자 항체약물접합체가 될 수 있으며 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인됐고 미국, 유럽에서는 HER2 변이 폐암 치료제로도 승인됐다.
