[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 미국 제약사 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)의 지도모양위축 치료제 사이포브레(Syfovre, 페그세타코플란)의 승인에 반대 의견을 제시했다.
아펠리스는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 연령관련 황반변성(AMD)에 의한 지도모양위축 치료제 사이포브레의 판매 허가 신청에 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시각) 발표했다.
이 의견은 지난 12월에 구두 설명회 이후 나온 부정적인 추세의 투표에 따라 예상됐던 결과라고 한다. 아펠리스는 즉시 재검토를 요청할 계획이다.
사이포브레는 여러 심각한 질병의 발병과 진행을 야기할 수 있는 신체 면역체계 일부인 보체연쇄반응의 과도한 활성화를 조절하기 위한 표적 C3 치료제다. 미국에서는 작년 2월에 연령관련 황반변성에 의한 지도모양위축 치료제로 승인됐다.
유럽 CHMP는 사이포브레가 지도모양위축 병변 성장을 늦추는 것으로 나타나기는 했지만 이러한 효과가 환자에게 임상적으로 의미 있는 혜택으로 이어지지는 않았다고 평가했다. 치료 혜택이 환자의 일상적인 기능에 영향을 줄 수 있어야 하지만 연구에서 이를 입증하지 못했다고 지적했다.
안전성 측면에서 보면 눈에 정기적으로 주사는 시력을 악화시킬 수 있는 다른 형태의 AMD 또는 염증 발생을 포함한 상당한 부작용 위험을 수반할 수 있다. 이에 따라 CHMP는 사이포브레의 유익성이 위험성보다 크지 않다고 판단해 판매 허가를 거부할 것을 권고했다.
유럽에서 사이포브레 판매 허가 신청은 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 임상 3상 시험 OAKS 및 DERBY의 24개월 결과를 기반으로 한다.
아펠리스는 임상시험에서 사이포브레 격월 1회 및 월 1회 투여를 통한 치료가 시간이 지남에 따른 치료 효과 증가와 함께 지도모양위축 병변 성장을 감소시켰고 안전성 프로파일이 확립됐다고 설명했다.
사이포브레는 여러 임상 3상 시험의 사후 분석에서 시각 기능을 더 오래 보존시키는 것으로 관찰됐다.
아펠리스의 제프리 아이젤 최고개발책임자는 “현재 이 비가역적 실명 질환에 대한 치료 옵션이 없는 유럽 내 수많은 지도모양위축 환자를 대신해 이 같은 결과에 매우 실망했다”고 말했다.
이어 “유럽 지도모양위축 커뮤니티에 최초의 잠재적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 즉시 신청서 재검토 절차를 시작하고 CHMP의 질문에 답변할 계획이다”고 밝혔다.
