[의약뉴스] 글로벌 안과 전문기업 알콘이 안구건조증 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.
알콘은 안구건조증 징후 및 증상에 대한 치료제 후보물질 AR-15512의 유효성과 안전성을 평가하는 주요 임상 3상 시험인 COMET-2와 COMET-3에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 9일(현지시각) 발표했다.
AR-15512는 국소용 TRPM8(Transient Receptor Potential Melastatin 8) 작용제로서 안구건조증 징후 및 증상 치료를 위한 계열 내 최초의 신약 후보물질이다.
알콘은 2022년에 에어리 파마슈티컬스를 인수하면서 녹내장 치료제 록라탄(Rocklatan), 로프레사(Rhopressa)와 함께 AR-15512를 획득했다.
COMET-2 및 COMET-3 임상시험에는 총 930명 이상의 안구건조증 환자들이 참가했고 AR-15512 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다.
시험 결과 일차 평가변수인 14일 차 무마취 쉬르머(Schirmer) 점수(눈물 생성 척도)가 최소 10mm 증가한 피험자 비율에서 통계적 유의성을 달성한 것으로 나타났다. 이러한 데이터는 AR-15512의 작용 메커니즘과 일치했다.
또한 이차 평가변수에서 도출된 추가 데이터는 위약과 비교했을 때 AR-15512와 관련된 신속하고 지속적인 눈물 생성을 입증했다. AR-15512를 통한 눈물 생성은 빠르면 1일 차부터 시작돼 90일 차까지 지속됐다.
AR-15512는 전반적으로 내약성이 양호했고 심각한 안구 부작용은 보고되지 않았다.
미국에서 안구건조증은 약 3800만 명이 앓는 것으로 추정되는데 실제 진단을 받은 사람은 약 1800만 명이며 처방약으로 치료받는 환자는 10% 미만인 것으로 알려졌다. 이는 신속한 자연 눈물 생성을 제공할 수 있는 효과적인 만성기 치료제에 대한 수요가 상당하다는 점을 의미한다.
알콘은 AR-15512가 안구건조증 환자를 도울 수 있는 기회를 제공할 수 있다고 보고 있으며 올해 중반기에 미국 식품의약국(FDA)에 AR-15512의 신약 허가 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
알콘의 데이비드 엔디콧 CEO는 “당사는 AR-15512가 만성적이고 과소 치료되는 질환인 안구건조증 관리를 위한 새롭고 효과적인 접근법을 안과전문의와 안구건조증 환자에게 제공하면서 기존 안구건조증 처방 옵션의 한계를 해결할 가능성이 있어 큰 기대를 갖고 있다”고 말했다.
이어 “AR-15512는 자사의 새로운 안과 의약품 포트폴리오에서 첫 번째 신약 후보물질로 안과 치료 혁신을 위해 노력해 온 알콘의 유산을 보여준다”고 덧붙였다.
