[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스텔라스제약의 갱년기 장애 치료제 베오자(Veoza, 성분명 페졸리네탄트)를 승인했다.
아스텔라스는 유럽 집행위원회가 1일 1회 경구 복용하는 베오자 45mg을 폐경과 관련된 중증도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 치료제로 허가했다고 11일 발표했다.
혈관운동증상은 일반적인 폐경기 증상으로 안면홍조(열감), 야간발한을 말한다. 전 세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 혈관운동증상을 경험하며 유럽에서는 발생률이 56%~97%에 이르는 것으로 추산된다.
유럽에서 폐경 후 여성의 중증도에서 중증 혈관운동증상 유병률은 40%로 보고된다. 혈관운동증상은 여성의 일상생활과 전반적인 삶의 질에 파괴적인 영향을 줄 수 있다.
베오자는 비호르몬성 뉴로키닌-3(NK3) 수용체 길항제다. 키스펩틴/뉴로키닌/다이놀핀 신경세포에 결합하는 뉴로키닌 B를 차단함으로써 뇌의 체온 조절 중추(시상하부)의 신경 활동을 조절해 안면홍조 및 열감과 야간발한의 발생 횟수 및 강도를 감소시킨다.
이번 승인은 BRIGHT SKY 프로그램의 결과를 바탕으로 도출된 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 이 프로그램은 유럽, 미국, 캐나다에서 3000명 이상이 등록된 개발 프로그램의 일환으로 수행된 임상 3상 시험 3건을 포함한다.
중추적인 임상시험인 SKYLIGHT 1과 SKYLIGHT 2의 결과는 란셋 및 미국임상내분비대사학회지에 각각 게재됐으며 폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료제로서 페졸리네탄트의 유효성과 안전성을 입증했다. 페졸리네탄트의 장기적인 안전성 프로파일을 평가한 SKYLIGHT 4 안전성 연구의 데이터는 산부인과학 저널에 게재됐다.
아스텔라스 바이오의약품 개발 책임자 마시 잉글리시는 “페졸리네탄트의 새로운 작용 기전은 폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관운동증상의 근본 원인을 표적으로 삼는다”고 설명했다.
이어 “오랫동안 과학적 발전이 부족했던 질환에 대해 혁신적인 치료 옵션을 개발하게 돼 자랑스럽게 생각한다”며 “페졸리네탄트를 유럽연합 전역의 국가에 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 페졸리네탄트는 이달 초에 스위스에서도 허가됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월에 베오자(Veozah)를 폐경으로 인한 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료제로 승인했다.
