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키트루다+렌비마, 자궁내막암 1차 치료 임상서 실패
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키트루다+렌비마, 자궁내막암 1차 치료 임상서 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.12.09 09:07
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통계적 기준 미충족...기존 승인엔 영향 없어

[의약뉴스] MSD(미국 머크)와 에자이가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법을 자궁내막암 1차 치료제로 평가하는 임상 3상 시험에서 실패했다.

▲ MSD와 에자이는 키트루다+렌비마 병용요법을 다양한 종양 유형에 대해 평가하는 임상 프로그램을 계속 진행 중이다.
▲ MSD와 에자이는 키트루다+렌비마 병용요법을 다양한 종양 유형에 대해 평가하는 임상 프로그램을 계속 진행 중이다.

양사는 MSD의 항 PD-1 치료제 키트루다와 에자이의 경구용 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제 렌비마 병용요법이 임상 3상 시험 LEAP-001에서 이중 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 8일(현지시각) 발표했다.

LEAP-001은 불일치 복구 정상(pMMR) 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)이 아니거나 불일치 복구 결함(dMMR) 및 고빈도-현미부수체 불안정성을 나타내는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법을 평가했다.

최종 분석 결과 키트루다+렌비마 병용요법은 특정 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에서 표준 치료인 백금 기반 2제 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)과 비교했을 때 사전 지정된 통계적 기준을 충족할 만큼 전체 생존기간(OS) 또는 무진행 생존기간(PFS)을 개선시키지 못한 것으로 드러났다.

키트루다+렌비마의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 병용요법 평가 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 임상시험 데이터에 대한 전체 평가가 진행 중이며 양사는 연구자들과 협력해 그 결과를 학계와 공유할 예정이다.

현재 키트루다+렌비마 병용요법은 전 세계 여러 국가에서 전신 치료를 받은 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 없는 진행성 자궁내막암 환자의 치료제, 진행성 신세포암 환자의 치료제로 승인돼 있다.

MSD와 에자이는 LEAP 임상 프로그램을 통해 키트루다+렌비마 병용요법을 간세포암종, 신세포암, 두경부암, 위암, 식도암을 포함한 다양한 종양 유형에 대해 연구하고 있다.

다만 앞서 키트루다+렌비마 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종, 수술이 불가능하고 전이성인 직결장암에 대한 임상시험에서 실패한 바 있고 최근에는 두경부암, 비소세포폐암 임상시험에서도 실패한 것으로 알려졌다.

회사 측은 이번 임상시험의 결과는 현재 승인된 키트루다+렌비마 병용요법 적응증이나 현재 진행 중인 LEAP 임상 프로그램의 다른 임상시험에 영향을 주지 않는다고 설명했다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 부사장 그레고리 루비니에츠키 박사는 “우리는 KEYNOTE-775/Study 309 임상시험의 결과를 바탕으로 이전 치료 경험이 있는 특정 유형의 진행성 자궁내막암 환자 치료에서 키트루다+렌비마 병용요법의 효과가 입증됐다고 확신하며 다른 치료가 어려운 유형의 암 환자를 대상으로 키트루다+렌비마 병용요법을 계속 연구할 계획이다”고 말했다.

그러면서 “특정 유형의 진행성 또는 재발성 자궁내막암을 처음 진단받은 환자에게 또 다른 잠재적인 치료 옵션을 제공하고자 실시한 LEAP-001 임상시험에서 일차 평가변수를 충족하지 못한 것에 실망스럽게 생각한다”고 밝혔다.

에자이 항암제글로벌임상개발부 수석부사장 코리나 더트커스 박사는 “LEAP-001 임상시험 결과는 1차 치료 환경에서 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 치료하는데 따르는 어려움을 보여준다”고 말했다.

이어 “우리는 키트루다+렌비마 임상 개발 프로그램을 낙관적으로 바라보고 있다. 이 병용요법이 이전 전신 치료 이후 질병이 진행된 특정 유형의 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 표준 치료 옵션이 된 것을 자랑스럽게 생각하고 이러한 환자를 돕기 위한 노력을 계속할 것이다”고 덧붙였다.


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