[의약뉴스] 릴리의 CDK4/6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 호르몬수용체 양성(HR+), 사람 상피세포성장인자 수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자의 생존기간을 1년 이상 연장하며 5년을 넘어섰지만, 여전히 통계적으로 의미있는 차이는 만들어내지 못했다.
6일(현지시간) 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023)에서는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 아나스트로졸 또는 레트로졸 등 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)에 위약 또는 버제니오를 추가해 안전성과 유효성을 평가한 MONARCH 3 3상 임상의 최종 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 발표됐다.
연구에는 총 493명을 모집, 버제니오+NASI 또는 위약+NASI군에 2대 1로 무작위 배정했다.
6일 발표된 최종 전체생존율 분석은 중앙 추적관찰 8.1년 시점에 진행했으며, 버제니오군에서는 7%, 위약군에서는 3%의 환자가 치료를 유지하고 있었다.
전체 환자(ITT)에서 버제니오군에 배정된 328명 중 198명(60%), 위약군은 165명 중 116명(70%)가 사망, 버제니오군의 사망 위험이 약 20%(HR=0.804, 95% CI 0.637-1.015, P=0.0664) 더 낮은 양상을 보였으나, 여전히 통계적 유의성 범주에는 진입하지 못했다.
그러나 전체생존기간 중앙값은 각각 66.8개월과 53.7개월로 수치적으로는 버제니오군의 생존기간이 1년 이상(13.1개월) 더 길었다.
복막전이가 있는 환자에서도 버제니오 투약군 173명 중 113명(65%), 위약군에서는 90명 중 65명(72%)이 사망, 버제니오군의 사망 위험이 약 24% 더 낮은 경향을 보였으며(HR=0.758, 95% CI 0.558-0.030, P=0.0757), 전체생존기간 중앙값은 각각 63.7개월과 48.8개월로 집계됐다.
이외에도 사전에 지정한 하위그룹에서 전체생존율의 차이가 일관된 경향을 보였다는 것이 연구진의 설명이다.
또한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 29.0개월과 14.8개월로 버제니오군의 질병진행 또는 사망의 위험이 46%(HR=0.535, 95% CI 0429-0.668, P<0.0001) 더 낮았으며, 6년차 무진행생존율은 23.3%와 4.3%로 버제니오의 이득이 유지됐다.
나아가 항암화학요법에 노출되지 않은 생존기간(Chemotherapy-Free Survival, CFS) 중앙값도 46.7개월과 30.6개월로 버제니오 투약군의 항암화학요법 전환 또는 사망의 위험이 31%(HR=0.693, 95% CI 0.557-0.863, P=0.0010) 더 낮았으며, 장기간 투약한 환자에서도 새로운 이상반응응은 보고되지 않았다.
