[의약뉴스] 길리어드의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 재발을 반복한 유방암 환자들에게 다시 한 번 희망적인 소식을 전했다.
2일 유럽임상종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA Congress 2023)에서는 우리나라를 비롯해 중국과 대만 등 아시아 3개국에서 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 EVER-132-002 3상 임상 결과가 발표됐다.
이 연구는 이전에 2~4차례 전신 항암화학요법을 받은 내분비요법 내성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 트로델비를 연구진이 선택한 항암화학요법(Treatment of Physician’s Choice, TPC)과 비교했다.
앞서 지난 6월, 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서 트로델비는 CDK4/6 억제제를 비롯해 다양한 치료법에도 불구하고 재발이 반복된 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 진행한 TROPiCS-02 3상에서 역시 TPC 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
아시아 3개국 유방암 환자를 대상으로 유사하게 설계된 이 연구에서도 트로델비는 TPC 대비 우월한 안전성과 유효성을 보였다.
중앙 추적관찰 13.4개월 시점에 분석한 결과, 독립적검토위원회(BICR)가 평가한 6개월 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)은 41%(95% CI 33-49)와 25%(95% CI 17-32)로 트로델비 투약군의 질병진행 또는 사망의 위험이 33% 더 낮았다.(HR=0.67, 95% CI 0.52-0.87, P=0.0028)
연구자가 평가한 6개월 무진행 생존율은 50%(95% CI –0.42-0.58)와 26%(95% CI 19-34)로 역시 트로델비 투약군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 39% 더 낮았다.(HR=0.61, 95% CI 0.48-0.79, P=0.0001)
12개월 전체생존율(Overall Survival, OS) 또한 76%(95% CI 0.68-82), 62%(95% CI 54-69)로 트로델비 투약군의 사망 위험이 36% 더 낮았다.(HR=0.64, 95% CI 0.47-0.79, P=0.0061)
독립적검토위원회가 평가한 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 21%(95% CI 15-27)와 15%(95% CI 10-22), 임상적이득률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 38%(95% CI 31-46)와 22%(95% CI 16-30)로 트로델비 투약군이 더 높았다.
안전성에 있어 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 트로델비 투약군이 82%로 대조군의 70%보다 높았으나, 용량 감량으로 이어진 이상반응은 25%와 32%, 치료 중단으로 이어진 이상반응은 3%와 4%로 트로델비군이 더 낮았다.
