◇대웅제약, 러시아 파마신테즈와 엔블로 수출 계약 

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을, 맺었다고 1일 밝혔다.

계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 

파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄ㆍ우즈베키스탄ㆍ벨라루스ㆍ아제르바이잔ㆍ아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.

파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 보유하고 있다.

국내 최초 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’는 올해 5월 국내 출시 후 반년 만에 글로벌 8개 국가로 빠르게 확장하고 있다. 이번에 진출하는 러시아ㆍCIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원(아이큐비아 자료)으로 추산되며 이중에서도 SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. 

특히 이 지역의 SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록할 정도로 성장세가 높다.

비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자에게 실제로 필요하다"며 "이는 대웅과 파마신테즈가 공동 협력하여 새로운 SGLT-2 억제제를 출시함으로써 달성할 것으로 기대된다"고 말했다.

대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로 품목허가를 제출한 상태로 중동과 아세안 지역에 동시다발적으로 빠르게 시장을 확대하고 있다. 

대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시켜 한국 최고의 당뇨병 치료제로 육성할 계획이다.

엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.

전승호 대웅제약 대표는 “SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어 이번 엔블로 수출 계약은 매우 뜻깊다”며 “2030년까지 엔블로 판매 국가를 50개국으로 늘려 한국 최고의 당뇨병 치료제로 키워나가겠다”고 밝혔다.

 

◇셀트리온, FDA에 데노수바 바이오시밀러 품목허가 신청
셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 

미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해져, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대하고 있다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 

지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원)  규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

◇한독, 혁신혀 제약기업 보건복지부장관 표창 수상
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 27일 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창을 받았다. 

보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신혁 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 한독은 2012년 혁신형 제약기업으로 인증 받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다.  

사측에 따르면, 한독은 대한민국을 대표하는 글로벌 토탈헬스케어기업으로 우수한 의약품과 서비스를 제공하고 혁신적인 신약 연구개발에 집중하고 있다는 점을 인정받았다. 

한독은 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 우수한 연구역량을 연계하고 연구 영역을 확장하고 있다.

특히, 2022년 한독 퓨쳐 콤플렉스를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합이전하며 R&D 역량을 강화했다.

한독은 암, 당뇨 및 희귀 질환 분야의 혁신신약과 바이오 의약품을 비롯해 이중 방출형 약물 코팅 기술을 이용한 글로벌 수준의 개량신약과 복합제, 경피 약물 전달 시스템 기술을 이용한 혁신적인 패치제제를 개발하고 있다. 

최근 한독은 식약처로부터 담도암 치료제 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획서를 승인 받았다. 

이를 통해 치료가 매우 제한적인 담도암 치료 영역에서 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있도록 했다.

또, 한독은 NB 포스텍의 액체생검 진단 키트, 웰트의 디지털 치료제 등으로 오픈 이노베이션 영역을 확장하고 있다. 

이와 더불어 자회사 이노큐브를 설립해 초기 단계 바이오 헬스케어 스타트업을 육성하며 건강한 바이오벤처 생태계를 조성하기 위해 노력하고 있다. 

 

◇건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나아토 미니서방정 허가
건일제약(대표이사 이한국)은 지난 11월 15일,소아용불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)에 이어 11월 23에는 슬리나이토 미니서방정5mg의 신규 허가를 획득했다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 불면증 치료제로, 국내 최초로 소아 및 청소년이 복용할 수 있으며, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬0리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 

체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제인 만큼, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 
 
현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초라는 것이 사측의 설명이다.

기존에는 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 이제는 소아를 대상으로 처방할 수 있게 됐다는 것.

건일제약 관계자는 “슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있다”면서 “2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 기대를 밝혔다.