[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학회사 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료제 리프록살랍(Reproxalap)의 승인을 거절했다.
알데이라는 FDA로부터 안구건조증 치료제 후보물질 리프록살랍의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 수령했다고 27일(현지시각) 발표했다.
FDA는 리프록살랍의 안전성 또는 제조상 문제가 발견되지는 않았지만 안구건조증과 관련된 안구 증상에 대한 치료 효과가 입증되지 않았다며 긍정적인 효과를 입증하기 위한 적절하고 잘 통제된 연구를 추가로 수행할 것을 요구했다.
FDA의 안구건조증 가이드라인에 따르면 안구건조증 치료 효능은 증상 임상시험 2건과 징후 임상시험 2건을 통해 입증할 수 있다. 이전에 알데이라는 안구건조증 징후인 안구 충혈에 대한 임상시험 2건과 안구건조증 증상 임상시험 1건을 실시했다.
최근 알데이라는 2022년 7월에 결과를 발표한 교차 챔버 임상시험과 유사한 안구건조증 챔버 교차 임상시험에 대한 특별임상시험계획평가(SPA)를 신청했다. 알데이라는 12월 중에 FDA로부터 SPA에 대한 피드백을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
새로운 임상시험의 톱라인 결과는 내년 상반기 안에 도출될 것으로 예상되고 있다. 알데이라는 FDA의 SPA 피드백 및 임상시험 결과에 따라 내년 상반기 안에 허가 신청서를 재제출할 수 있을 것으로 내다봤다.
알데이라는 잠재적인 허가 신청서 재제출에 만성 및 급성 증상 개선 효과와 급성 안구 충혈 감소 효과를 설명하는 라벨 초안을 포함시키기로 했다. FDA의 잠재적인 허가 신청서 재제출 심사는 6개월이 소요될 예정이다.
알데이라 테라퓨틱스의 토드 브래디 최고경영자는 “당사는 안구건조증 환자를 대상으로 리프록살랍의 또 다른 증상 임상시험을 실시하고 내년 상반기에 NDA를 재제출하기에 좋은 위치에 있다”고 말했다.
이어 “SPA 및 제안된 임상시험 결과가 성공적이고 재제출된 NDA가 승인될 경우 급성 안구 충혈 감소와 만성 및 급성 증상 개선이 라벨에 포함된 첫 안구건조증 치료제가 될 수 있다. 이는 안구건조증 징후 및 증상에 대한 리프록살랍의 빠른 작용을 보여준다”고 강조했다.
현재 리프록살랍은 전 세계 인구의 약 20%가 앓는 흔한 염증성 질환인 알레르기성 결막염에 대한 치료제로도 개발되고 있다. 올해 6월에는 알레르기성 결막염에 대한 긍정적인 3번째 임상 3상 시험 INVIGORATE-2의 결과가 발표된 바 있다.
알데이라는 내년 상반기에 FDA와 알레르기성 결막염 치료제로서 리프록살랍의 허가 신청에 대해 논의하기 위한 타입 C 미팅을 진행할 계획이다.
