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최종편집 2024-03-03 17:58 (일)
GSK 다발골수종 치료제 블렌렙 임상3상 깜짝 성공
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GSK 다발골수종 치료제 블렌렙 임상3상 깜짝 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.11.28 14:12
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일차 평가변수 충족...美 재출시 가능성 부상

[의약뉴스] 영국 제약사 GSK가 작년 말에 미국에서 판매가 중단된 혈액암 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 새로운 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

GSK는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 2차 치료제로 벨란타맙 마포도틴을 평가하는 DREAMM-7 직접비교 임상 3상 시험의 계획된 중간 유효성 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 27일(현지시각) 발표했다.

▲ GSK의 다발성 골수종 치료제 블렌렙이 미국 판매 중단 후 1년 만에 임상 3상 시험에서 다잘렉스 대비 유의한 무진행 생존 혜택을 나타냈다.
▲ GSK의 다발성 골수종 치료제 블렌렙이 미국 판매 중단 후 1년 만에 임상 3상 시험에서 다잘렉스 대비 유의한 무진행 생존 혜택을 나타냈다.

DREAMM-7은 이전에 최소 한 가지 이상의 다발성 골수종 치료제로 치료받은 적이 있고 가장 최근 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 494명을 대상으로 벨란타맙 마포도틴 및 보르테조밉+덱사메타손(BorDex) 병용요법과 다라투무맙(상표명 다잘렉스) 및 보르테조밉+덱사메타손 병용요법을 비교하는 다기관, 개방표지, 무작위 연구다.

일차 평가변수는 독립적인 검토위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS)이며 주요 이차 평가변수에는 전체 생존기간, 반응 지속기간, 미세잔존질환 음성률이 포함된다.

중간 분석 결과 벨란타맙 마포도틴 및 보르테조밉+덱사메타손 병용요법은 다라투무맙 및 보르테조밉+덱사메타손 병용요법에 비해 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

GSK는 이 중간 분석 시점에 강력하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 추세도 관찰됐다고 설명했다. DREAMM-7 임상시험은 전체 생존기간 분석을 위한 추적 관찰이 계속 진행 중이다.

벨란타맙 마포도틴의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 자세한 중간 분석 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 보건당국들과 공유될 예정이다.

GSK 항암제 연구개발 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “다발성 골수종 환자들은 첫 재발 이후 효과적이며 쉽게 접근할 수 있고 새로운 작용 기전을 가진 치료 옵션을 필요로 한다”며 “우리는 특히 다라투무맙 기반 표준 치료와의 직접 비교를 고려해 벨란타맙 마포도틴을 BorDex와 병용했을 때 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들의 높은 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 것으로 나타나 고무돼 있다”고 말했다.

미국에서 벨란타맙 마포도틴은 2020년에 항-CD38 단클론항체, 프로테아좀 억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 단독요법으로 가속 승인된 바 있다.

다만 이후 작년 11월에 확증 임상 3상 시험인 DREAMM-3에서 일차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났고 이에 가속 승인 규정의 요구사항이 충족되지 않아 미국에서 판매가 중단됐다.

GSK는 DREAMM 임상 개발 프로그램을 통해 벨란타맙 마포도틴을 보다 초기 단계의 질병에 대해 새로운 치료제 및 표준 치료제와의 병용요법으로 계속 평가하고 있다.

여기에는 벨란타맙 마포도틴 및 포말리도마이드+덱사메타손 병용요법과 보르테조밉 및 포말리도마이드+덱사메타손 병용요법을 평가하는 직접 비교 임상 3상 시험인 DREAMM-8이 포함된다. DREAMM-8의 데이터는 내년 하반기에 도출될 것으로 예상되고 있다.


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