[의약뉴스] 영국 제약사 GSK가 일본 소세이그룹의 자회사 소세이 헵타레스와 개발하던 염증성 장질환(IBD) 치료 신약 후보물질의 개발을 중단하고 반환하기로 결정했다.
지난 24일 소세이그룹은 염증성 장질환에 대한 잠재적인 새로운 치료제로 개발 중인 고선택적 계열 내 최초의 경구용 GPR35 작용제 GSK43814061의 완전한 소유권을 되찾기 위해 GSK와 논의를 시작했다고 발표했다.
GPR35는 전 세계 수백만 명의 환자들에서 상당한 미충족 수요가 존재하는 질환인 염증성 장질환과 유전성 연관성이 입증된 중요한 고아 G 단백질 결합 수용체(GPCR)다.
소세이 헵타레스는 독자적인 구조 기반 신약 설계(SBDD) 플랫폼을 사용해 저분자 GPR35 작용제 GSK4381406을 설계했다. 소세이 헵타레스와 GSK는 2020년 12월에 글로벌 협업 및 라이선스 계약을 체결했고 이를 통해 GSK는 GPR35 작용제 포트폴리오에 대한 글로벌 권리를 확보했다.
양사는 공동 개발 프로그램을 통해 GSK4381406을 개발해 왔으며 이 약물이 궤양성 대장염과 과민성 대장증후군 같은 위장관 적응증에서 장벽 기능을 개선하고 내장 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주는 유망한 기전, 전임상 및 안전성 데이터를 생성했다.
이러한 데이터를 바탕으로 양사는 올해 중반에 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 GSK4381406의 첫 사람 대상 임상시험 계획을 승인받은 상태다.
소세이 헵타레스는 이번에 GSK가 면역학 연구 전략 및 면역학 연구 리더십의 변화로 인해 우선순위를 낮추고 개발을 중단하기로 결정을 내리면서 GSK4381406에 대한 완전한 소유권을 되찾게 됐다고 설명했다. GSK의 이 결정은 GSK4381406에 관한 과학적, 전임상, 안전성 데이터에 근거해 이뤄진 것은 아니라고 한다.
기존 계약 조건에 따라 소세이 헵타레스는 선불금 없이 GSK4381406 프로그램의 완전한 소유권과 파트너십 하에 생성된 전임상 데이터, 모든 관련 지적재산권을 되찾을 수 있다. GSK는 GSK4381406이 상용화될 경우 순매출에 따른 한 자릿수 초반대 로열티를 받을 수 있게 된다.
소세이 헵타레스는 초기 임상 개발을 통해 새로운 또는 계열 내 최고의 제품을 개발한 이후 주요 시장에서 개발하고 상용화할 파트너를 찾는다는 전략을 갖고 있다. 최근 스위스 제약사 아이도시아의 일본과 한국 내 제약 사업을 인수한 이후에는 일본/아시아 태평양 지역에서 임상 개발 및 상용화 역량을 갖추게 됐다.
소세이 헵타레스는 GSK4381406 프로그램의 소유권을 되찾기 위한 절차가 완료되면 영국에서 계획된 임상 1상 시험을 자체적으로 진행하면서 프로그램의 추가 임상 개발 및 협업을 위한 최적의 전략을 결정할 방침이다.
소세이 헵타레스의 크리스 카길 CEO는 “GSK로부터 GSK4381406의 소유권을 되찾을 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이 흥미로운 프로그램은 염증성 장질환에 대한 새로운 치료제로서 GSK4381406의 잠재력을 뒷받침하는 매우 유망한 전임상 데이터를 제공했고 임상 1상 시험에 돌입할 준비가 돼 있다”고 말했다.
이어 “당사는 지난 몇 년 동안 GSK와 생산적인 파트너십을 진행해 왔고 GSK가 면역학 파이프라인 우선순위를 재조정하면서 내린 결정을 이해하고 존중한다. 이는 소세이 헵타레스에게 중요한 기회로 당사는 최근 몇 년 동안 외부 협업과 투자를 거쳐 이익을 얻은 유망한 프로그램을 되돌려 받고 다시 파트너를 물색할 수 있는 기회를 여러 차례 활용한 바 있다”고 밝혔다.
그러면서 “계열 내 최초의 작용 기전과 전 세계에서 IBD에 대한 주요 미충족 수요를 해결할 수 있는 GPR35 작용제 프로그램은 성장 중인 자사의 임상 파이프라인에 환영할 만한 추가 품목이 될 것이다. 당사는 이미 독립적인 상업적 분석을 의뢰했고 GSK4381406의 고유한 표적 제품 프로파일을 고려할 때 전 세계에서 최대 30억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 소세이 헵타레스가 확장된 개발 및 상용화 역량을 단독으로 활용하거나 파트너십을 진행하면서 프로그램을 발전시키기 위한 강력한 근거와 분명한 기회를 제공한다”고 강조했다.
