[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 항응고제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 실패했다.
바이엘은 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자를 대상으로 경구용 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(상표명 엘리퀴스)을 비교하는 임상 3상 시험 OCEANIC-AF를 효능 부족 때문에 조기 중단한다고 19일(현지시각) 발표했다.
이 같은 결정은 지속적인 감시의 일환으로 수행된 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것으로 아순덱시안은 아픽사반 대비 효능이 열등한 것으로 나타났다.
바이엘은 데이터를 추가로 분석해 결과를 이해하고 차후 공개할 예정이다.
현재까지의 안전성 데이터는 이전에 보고된 아순덱시안의 안전성 프로파일과 일치했다.
OCEANIC-AF 연구 종료를 위한 적절한 조치가 취해질 것이며 연구에 참가한 환자들은 의사/연구자로부터 다음 단계 논의를 위한 연락을 받게 될 것이다.
IDMC는 OCEANIC-STROKE 임상 3상 시험은 계획대로 계속 진행할 것을 권고했다. OCEANIC-STROKE는 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성허혈발작/미니 뇌졸중 이후의 환자를 대상으로 아순덱시안의 허헐성 뇌졸중 예방 효과를 평가하고 있다.
다른 증거에 따르면 항응고 치료와 표준 치료 병용요법은 적절한 치료 옵션이 부족한 OCEANIC-STROKE 연구 대상 환자군에게 혜택을 제공할 가능성이 있다.
또한 바이엘은 뇌졸중 또는 전신색전증 위험이 높고 경구 항응고제 치료가 부적합하다고 간주되는 65세 이상의 심방세동 환자를 대상으로 아순덱시안을 평가하는 임상 3상 시험 OCEANIC-AFINA을 계획 중이다.
OCEANIC-AFINA는 아직 환자를 모집하지 않고 있는데 바이엘은 이번 OCEANIC-AF 결정을 고려해 연구 설계를 재평가하기로 했다.
바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜 박사는 “비록 이번 분석 결과가 OCEANIC-AF 연구의 지속을 뒷받침하지 않지만 OCEANIC-STROKE 연구에서 아순덱시안을 계속 연구할 것이며, 항혈전 치료가 필요한 환자에서 다른 적응증에 대한 재평가를 진행하고 있다”고 말했다.
