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최종편집 2023-12-09 17:54 (토)
FDA, 키트루다 HER2 음성 위암 1차 치료 승인
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FDA, 키트루다 HER2 음성 위암 1차 치료 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.11.20 13:59
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전체 생존 연장 효과...7번째 위장관암 적응증 추가

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 미국에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법을 HER2 음성 진행성 위암 환자의 1차 치료 옵션으로 확대 승인받았다.

MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 승인했다고 16일(미국시각) 발표했다.

▲ 키트루다와 화학요법 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 HER2 음성 진행성 위암 환자의 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
▲ 키트루다와 화학요법 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 HER2 음성 진행성 위암 환자의 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

이번 승인은 미국에서 키트루다 기반 요법의 7번째 위장관암 적응증 승인이자 38번째 적응증 승인이다.

이 승인은 이전에 전이성 질환에 대해 전신 치료를 받은 적이 없는 HER2 음성 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 환자 1579명이 등록된 임상 3상 시험 KEYNOTE-859의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

키트루다+화학요법 병용요법은 위약+화학요법 대비 환자들의 사망 위험을 22% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용군이 12.9개월, 화학요법군이 11.5개월이었다.

무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용군이 6.9개월, 화학요법군이 5.6개월이었고 전체 반응률(ORR)은 각각 51%, 42%로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용군이 8개월, 화학요법군이 5.7개월이었다.

미국 캘리포니아대 로스앤젤레스의과대학의 제브 와인버그 교수는 “위암 환자의 대다수는 진행 단계에서 진단을 받으며 이 경우 5년 생존율이 6%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다”고 설명했다.

그러면서 “펨브롤리주맙+화학요법 병용요법의 승인은 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 암 환자에게 생존을 연장하는데 도움이 될 수 있는 새로운 면역요법을 제공한다”고 말했다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 후기 종양학 책임자 마조리 그린 수석부사장은 “MSD는 환자와 의료진에게 의미 있는 새로운 옵션을 제공하는 것을 목표로 광범위한 위장관암에 걸쳐 포괄적인 개발 프로그램을 진행하고 있다”고 밝혔다.

이어 “이번 키트루다 기반 치료 옵션의 승인은 진행성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에게 중요한 이정표이며 미국 내에서 이러한 환자들의 수요를 해결하기 위한 자사의 노력을 강화한다”고 덧붙였다.


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