[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 스위스 제약사 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 피하주사 제형 승인을 권고했다.
로슈는 14일(현지시각) CHMP가 티쎈트릭 피하주사(SC)를 폐암, 간암, 방광암, 유방암을 포함해 티쎈트릭 정맥주입(IV)이 승인된 모든 적응증에 권고했다고 14일(현지시각) 발표했다.
티쎈트릭 피하주사는 약 7분 만에 주사할 수 있고 대부분 주사에 4~8분이 소요되기 때문에 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주입 대비 환자, 의료인, 보호자의 시간을 절약할 수 있다.
유럽 집행위원회는 조만간 티쎈트릭 피하주사 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 임상 IB/III상 시험 IMscin001의 중추적인 데이터를 기반으로 한다. 티쎈트릭은 피하 투여했을 때 혈중 농도가 정맥주입 제형과 유사한 수준이고 안전성 및 유효성 프로파일이 일관된 것으로 나타났다.
로슈는 최근 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 추적 관찰 기간 중앙값 9.5개월의 전체 생존(OS) 데이터를 공개했다.
업데이트된 분석 결과는 이전 결과를 확인했고 정맥주사 치료군과 정맥주입 치료군 간에 전체 생존 및 기타 유효성 평가변수 데이터가 일관된다는 점을 보여줬다.
이 연구의 일환으로 설문조사에 참여한 의료인의 대다수(90%)는 피하주사 제형이 투여하기 쉽다고 답했고 75%는 정맥주사 제형 대비 시간을 절약할 수 있다는데 동의했다.
티쎈트릭 피하주사는 티쎈트릭 정맥주입에 대한 대안과 병원 밖에서 치료할 수 있는 가능성을 제공하기 위해 개발됐고 최근 영국에서 처음으로 판매 허가됐다.
여러 종양학 연구에 따르면 대부분의 암 환자는 일반적으로 피하주사가 불편감이 적고 투여가 쉬우며 치료 기간이 짧기 때문에 정맥주사보다 피하주사를 선호한다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 대표 레비 개러웨이 박사는 “티쎈트릭은 지금까지 가장 공격적인 유형의 암을 진단받은 환자 43만 명 이상을 치료하는데 도움을 줬다”고 말했다.
이어 “피하주사는 정맥주사보다 빠르고 더 편리한 대안이 될 수 있다"면서 "CHMP 권고로 유렵연합 내 환자에게 피하주사 제형의 PD-L1 항암 면역치료제를 최초로 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 강조했다.
