[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리앤드컴퍼니의 터제파타이드(tirzepatide)를 새로운 비만 치료제로 승인했다.
릴리는 미국 FDA가 GIP(글루코스 의존성 인슐린분비자극 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 호르몬 수용체를 활성화하는 최초이자 유일한 비만 치료제인 젭바운드(Zepbound)를 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.
젭바운드는 성인 비만(체질량지수(BMI) 30 이상) 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관질환 같은 체중 관련 질환이 있고 과체중(BMI 27 이상)인 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 허가됐다.
다른 터제파타이드 함유 제품이나 다른 GLP-1 수용체 효능제 의약품과 함께 사용해서는 안 되며 췌장염 병력이 있거나 중증 위마비를 포함한 중증 위장병이 있는 환자를 대상으로는 연구되지 않았다.
현재 터제파타이드는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있고 당뇨병 치료제로서의 상표명은 마운자로(Mounjaro)다.
이번에 비만 치료제로의 승인은 임상 3상 시험 SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
SURMOUNT-1은 비만이거나 당뇨병을 제외한 체중 관련 질환이 있고 과체중인 성인 2539명을 대상으로 실시됐다. 식이요법 및 운동의 보조제로 젭바운드를 투여받은 환자들은 72주 이후 위약군 대비 상당한 체중 감량을 경험했다.
젭바운드를 최고 용량(15mg)으로 투여받은 사람은 체중을 평균 48파운드(21.77kg) 감량했고 최저 용량(5mg)으로 투여받은 사람은 평균 34파운드(15.42kg) 감량했다. 이에 비해 위약군은 7파운드(3.17kg) 감량했다.
제1종 오류를 통제하지 않은 데이터에 따르면 젭바운드를 투여받은 환자 3명 중 1명은 체중을 58파운드(26.3kg, 체중의 25%) 이상 감량했고 이에 비해 위약군은 이 같은 비율이 1.5%였다. 환자들의 평균 시작 체중은 231파운드(104.77kg)였다.
임상시험에서 식이요법 및 운동의 보조제로 젭바운드를 투여받은 사람들은 콜레스테롤 수치가 변화했고 혈압 및 허리둘레가 감소한 것으로 관찰됐다. 다만 젭바운드는 이러한 질환들에 대한 치료제로는 허가되지 않았다.
젭바운드는 위장관 이상반응과 관련이 있을 수 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 구토, 변비, 복통, 소화불량, 주사부위반응, 피로, 과민반응, 트림, 탈모, 위식도 역류 질환이다.
젭바운드 제품 라벨에는 갑상선 C세포 종양에 관한 박스 경고문이 포함된다. 젭하운드는 갑상선 수질암 병력이 있거나 가족력이 있는 환자, 다발성 내분비신생물 증후군 2형 환자, 터제파타이드 또는 젭바운드의 부형제에 심각한 과민증이 있는 환자에게는 사용이 금지된다.
릴리는 미국에서 젭바운드를 올해 말에 6가지 용량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg)으로 발매할 예정이며 표시가격을 노보 노디스크의 비만 치료제 세마글루티드(상표명 위고비) 2.4mg보다 약 20% 저렴한 1059.87달러로 정했다.
릴리 당뇨병ㆍ비만부문 글로벌 의학부 수석부사장 레너드 글래스는 “비만은 유감스럽게도 반대되는 과학적 증거에도 불구하고 종종 사람들이 스스로 관리해야 하는 생활방식의 선택으로 여겨진다”며 “수십 년 동안 식이요법과 운동이 체중 감량을 위해 사용돼 왔지만 이러한 방법을 20~30번 시도하는 경우가 드물지 않다”고 설명했다.
이어 “연구에 따르면 신체는 칼로리 저감 식이요법에 대해 배고픔을 증가시키고 포만감을 감소시키면서 체중 감량을 보다 어렵게 만들 수 있다. 릴리는 이 질환에 대한 오해를 없애고 관리 방법을 변화시키는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
현재 터제파타이드는 유럽, 중국, 영국과 여러 시장에서도 체중 관리 용도로 허가 심사가 진행 중이다.
