[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 밝혔다.
그동안 수입의약품에 의약품 검체 보관 의무가 희귀의약품에도 적용됐다. 이로 인해 희귀의약품은 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담이 있어 공급 차질 원인이 된다는 분석이 있었다는 것이 식약처의 설명이다.
이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다.
이에 따라 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선된다.
식약처에 따르면, 희소 암 환자를 위한 방사성의약품도 그동안 국내 시험 시설의 부족으로 수입 단계 품질검사를 신속하게 수행하는데 어려움이 있었다.
이에 식약처는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 규제를 개선했다.
식약처는 “이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급하고, 환자들에게 수입 방사성 의약품의 공급속도를 높일 수 있다”며 “이를 통해 환자의 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
