[의약뉴스 in 마드리드] 지난 6월, 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)를 통해 비소세포폐암 수술 전/후 보조요법에서 긍정적인 결과를 제시해 화제를 모았던 키트루다가 넉 달 만에 다시 추가 데이터를 공개했다.
앞서 첫 번째 분석으로 2년차 데이터를 공개한 이후 불과 넉 달 만에 3년차 데이터를 내놓은 것.
20일, 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 절제 가능한 2, 3A, 3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전/후 보조요법으로 키트루다와 위약을 비교한 KEYNOTE-671 연구의 3년차 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 1차 평가변수로 전체 환자에서 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 및 전체생존율(Overall Survival, OS)을 평가하고 있다.
지난 6월 미국임상종양학회에서는 중앙 추적관찰 25.2개월 시점의 분석 자료가 공개됐으며, 분석 결과, 키트루다군은 무사건 생존기간이 중앙값에 이르지 않았으나(95% CI 34.1-NR), 위약군은 17.0개월에 그쳤다.(95% CI 14.3-22.0)
2년 무사건 생존율은 62.4%와 40.6%로, 키트루다군의 사건 발생 또는 사망의 위험이 42% 더 낮았다.(HR=0.58, 95% CI 0.46-0.72, P<0.00001)
또 다른 1차 평가변수인 전체 생존율에 있어서도 키트루다군의 사망 위험이 더 낮은 것으로 집계됐지만(HR=0.73, 95% CI 0.54-0.99 P=0.02124) 데이터가 충분히 완성되지 않아 아직 사전에 설정한 유효성 범주에는 진입하지 못했다.
20일 유럽종양학회에서는 36.6개월 시점의 분석 결과가 공개됐으며, 앞서 25.2개월 시점의 긍정적인 결과가 그대로 유지됐다.
특히 전체생존기간은 키트루다군이 여전히 중앙값에 이르지 않은 가운데, 위약군은 52.5개월로 키트루다의 사망 위험이 28% 더 낮은 것으로 집계됐으며(HR=0.72, 95% CI 0.56-0.93, P=0.00517), 통계적으로도 의미있는 차이를 보였다. 36개월 전체생존율은 각각 71.3%와 64.0%로 집계됐다.
무사건생존율 역시 키트루다군이 47.2개월, 위약군은 18.3개월, 36개월 무사건생존율은 54.3%와 35.4%로 키트루다의 사건 발생 또는 사망의 위험이 41%더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.59, 95% CI 0.48-0.72)
안전성에 있어 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 키트루다가 45.2%, 위약이 37.8%, 치료 중단으로 이어진 이상반응은 20.2%와 9.3%, 사망으로 이어진 이상반응은 1.0%와 0.8%로 집계됐다.
이와 관련 연구진은 키트루다 수술 전/후 보조요법이 절제가능한 비소세포폐암에서 통계적으로 의미있고 임상적으로 중요한 전체생존율의 개선을 이루었다고 평가했다.
특히 안전성에 있어 새로운 신호 없이 전체생존율을 개선, 절제 가능한 초기 비소세포폐암에서 새로운 표준요법으로 키트루다 수술 전/후 보조요법을 확립하는 결과라고 의미를 부여했다.
