[의약뉴스] MSD의 항PD-1 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 HER2 양성 위/위식도접합부위암 환자의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 연장했다.
유럽임상종양학회가 오는 20일 개막하는 연례학술회의(ESMO 2023)를 앞두고 공개한 초록집에는 HER2 양성 위/위식도접합부위암 환자에서 표준요법인 트라스투주맙(제품명 허셉틴, 로슈)과 항암화학 병용요법에 키트루다 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 비교한 3상 임상, KEYNOTE-811 연구의 중간분석 결과가 게재됐다.
앞서 이 연구의 첫 번째 중간분석에서는 키트루다군의 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)이 74%로 위약군의 52%를 상회했으며, 이 결과를 토대로 미국식품의약국(FDA)는 키트루다와 트라스투주맙, 항암화학 병용요법을 위/위식도접합부위암 1차 치료요법으로 허가했다.
이번 학술대회를 통해 공개되는 추가 중간분석 결과는 중앙추적관찰 28.4개월 시점의 자료로, 객관적반응률에 더해 무진행생존율과 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 등이 추가 집계됐다.
초록에 따르면, 키트루다군의 무진행생존기간 중앙값은 10.0개월, 위약군은 8.1개월로 키트루다군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 28% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.72, 95% CI 0.60~0.87, P=0.0002)
이 가운데 PD-L1 양성(CPS 1% 이상) 환자에서도 키트루다군의 무진행생존기간 중앙값이 10.8개월, 위약군은 7.8개월로 전체 환자군 분석과 크게 다르지 않았다.(HR=0.70, 95% CI 0.58~0.85)
24개월 무진행생존율은 각각 27%와 13%로 집계됐으며, 전체 환자군에서 객관적반응률은 키트루다군이 72.6%로 위약군의 59.8%를 상회했으며, PD-L1 발현율 양성인 환자에서는 73.2%와 58.4%로 역시 큰 차이가 없었다.
반응지속기간 중앙값은 키트루다군이 11.2개월로 위약군의 9.0개월을 상회했으며, 반응이 나타나 환자 중 키트루다군은 31%, 위약군은 19%가 24개월 이상 반응이 유지됐다.
약물과 관련한 3등급 이상의 이상반응은 키트루다군이 58%, 위약군은 51%에서 보고됐으며, 약물과 관련한 5등급 이상반응은 각각 1.1%, 0.9%에서 보고됐다.
