[의약뉴스] 의료기기 개발 단계부터 관련 기술 등에 대한 특허 등록 여부를 파악하고, 적극적으로 특허를 확보해야 한다는 의견이 제기됐다.

대한임상피부연구회(회장 허훈)는 15일 더케이호텔에서 ‘레이저 술기의 완전정복! 우리 대피연에서’란 캐치프레이즈 하에 추계심포지엄을 개최했다.

추계심포지엄에는 ▲HIFU & RF: A low risk, high return method(안효상, 디라운지 피부과) ▲어렵지 않게 시작할 수 있는 내성발톰 KD clamp 귀 켈로이드 수술(계지원, 휴먼피부과 평택점) ▲얼굴 필러의 모든 것(김형성, 와인 피부과) ▲‘헐리우드 스펙트라’를 이용한 다양한 색소질환 치료(이상근, 바라봄 피부과) ▲The differential diagnosis of various skin diseases with dermosopy Treatment of infantile Ota's nevus, infantile ectopic Mongolian spot, infantile CALS, LWNH and infantile CMN(허훈, 평택 초이스 피부과) ▲플라즈마 RF의 원리와 활용법(이건홍, 홍 피부과) ▲보툴리눔 톡신을 이용한 다양한 치료와 부작용 대처법(feat. 특수 부위 보톡스)(이건홍, 홍 피부과) 등의 강좌를 마련했다.

허훈 회장은 “대피연은 피부과 의사의 전문성을 강화하기 위해 자발적으로 조직된 단체로 익명게시판을 통해 활발하게 회원들과 만남의 장을 지속하고 있다”며 “익명게시판을 운영하는 것이 쉬운 일은 아니지만, 회원들이 많은 협조와 격려를 아끼지 않으신 덕분에 잘 운영되고 있다”고 밝혔다.

이어 “대피연은 2022년 대한의사협회로부터 공식 연수 교육기관으로 지정받은 후 춘ㆍ추계심포지엄 외에도 교육심포지엄을 정규적으로 개최해 평점 취득의 기회를 넓히고 있다”며 “무한경쟁 시대에 피부과 전문의의 실력 향상과 정보교류에 더욱 많은 노력을 기울이도록 하겠다”고 전했다.

또 “의협의 의권 보호를 위한 정책과 회무에도 적극 협조하도록 하겠다”며 “많은 회원들이 ‘피부과 전문의 명판’, ‘대피연119 서비스’, ‘KOH 나눔’ 등 대피연이 제공하는 서비스를 이용하고 있는데, 대회원 서비스를 보다 강화해 회원님들께 어려울 때 힘이 되는 대피연이 되도록 하겠다”고 강조했다.

한편, 심포지엄 기념 기자간담회에는 Covington & Burling LLP 최원선 변호사가 참석, ‘의료기기 회사 관련 미국 특허 분쟁의 핵심 이슈와 대비책’을 전했다. 

대피연 김지훈 수석부회장은 “예전에 수출을 많이 하지 않은 우리나라 레이저 제조사들이 미국에 수출을 많이 하기 시작하면서 미국 회사들이 문제를 삼기 시작했다”며 “최근에 코스닥 상장을 하는 회사가 많아지는 등 우리나라 회사들의 규모가 커지면서 문제가 많이 발생하고 있어, 이를 공익적인 차원에서 관련 내용을 전달하는 것”이라고 취지를 밝혔다.

최근 국내 의료기기회사들의 미국 내 특허 소송이 늘고 있는 가운데, 심지어 원고와 피고가 모두 한국 회사임에도 미국에서 특허분쟁을 하는 경우가 늘고 있다는 전언이다.

우리나라 기업의 경우 수출에 대한 의존도가 클 뿐 아니라, 시장이 큰 미국으로의 수출이 기업 매출의 큰 부분을 차지하는 경우가 많다.

이 가운데, 특허는 타인이 특허권자의 발명을 일정기간 동안 사용할 수 없게 하는 배제적인 권리로서 특정 지역에 국한되는 권리를 뜻한다.

따라서 우리나라 회사일지라도 미국특허에 대한 특허권을 행사하고 싶을 때는 미국에서 소송을 제기해야 하고, 반대로 미국에 제품을 수출하고자 할 때는 제품이 침해할 가능성이 있는 미국특허가 있는지 알아봐야 한다는 지적이다.

그러나 많은 기업들이 특허의 중요성을 간과한 채 제품 개발과 미국 수출을 위한 미 FDA의 허가 등 엄청난 투자 끝에 본격적으로 수출에 들어간 이후에야 그 제품이 누군가의 특허를 침해하고 있다는 소송을 당한다는 것.

최 변호사는 “미국특허 소송은 연방지방법원을 통한 소송과 국제 무역 위원회(ITC)를 통한 소송으로 나눠진다”며 “연방지방법원을 통한 소송은 원고 측이 이기게 되면 판매금지와 함께 금전적인 배상을 받을 수 있지만 소위 ‘Rocket Docket’이라 부르는 몇몇 법원을 제외하고는 일반적으로 소송에 걸리는 시간이 2~3년으로 상당히 긴 편이라 빠른 결론을 원하는 경우에는 선호되지 않는 편”이라고 말했다.

반면, “ITC에서의 소송은 최근에 특히 증가하는 추세인데, 특허 침해의 경우는 관련 제품의 수입이 관세법 337 조항에 위반이 되는가를 조사하게 된다”면서 “조항에 위반된다는 판정이 나오면 미국으로의 수입 금지와 미국에 이미 수입된 제품이 대한 판매 중지 명령이 나오며, 특히 일단 사건이 개시되면 14개월에서 16개월 사이에 최종판정이 나오는 장점이 있다”고 소개했다.

이어 “미국소송은 상대방이나 제3자로부터 해당 사건에 관련된 자료나 정보를 확보하는 디스커버리라는 단계가 있는데, 이 과정은 미국 소송에 있어서 비용이 가장 많이 들어가는 단계 중 하나”라며 “심지어 우리나라 소송에는 없는 과정이어서 생소하기 때문에, 평소에 문서자료관리를 체계적으로 해 놓지 못한 경우 부담스러운 과정”이라고 설명했다.

특히 “디스커버리는 서로가 가진 객관적인 자료를 확인, 보다 공정하고 진실한 소송 과정을 가능하게 하는 중요한 과정이므로 대리인에게 적극적으로 협조하는 것이 중요하다”며 “만약 불리한 자료를 고의로 제출하지 않거나 심지어 불리한 자료를 폐기하거나 한 것이 적발되면 그것만으로도 패소로 직결될 수 있다”고 강조했다.

이와 관련, 최 변호사는 피고(ITC소송의 경우 피신청인)의 경우, 특허 침해 소송에 대해 ▲특허 비침해 ▲특허 무효라는 두 가지 경로로 대응할 수 있다고 설명했다.

그는 “특허 무효는 소송과정의 일부로서도 주장할 수 있지만, 미국 특허청의 Patent Trial and Appeal Board(PTAB)에 따로 특허의 무효화를 신청할 수 있다”며 “이는 Inter Partes Review(IPR)이라는 절차를 통해 진행하게 되는데 IPR의 장점은 특허 무효를 판단하는 기준이 ITC나 연방지방법원보다 낮고, 12개월 내 최종 판결이 나온다는 것”이라고 소개했다.

이어 “IPR에서는 관련 기술을 비교적 잘 알고 있는 세 명의 판사가 함께 판정을 한다는 점에서 합리적인 결과가 나올 수 있는 확률이 많다”며 “다만 소송과정 중의 특허 무효주장은 미국 특허법의 다양한 조항에 의거할 수 있는데 반해, IPR에서는 문서로 된 선행 기술을 통해서만 무효화가 가능하다는 제약이 있다”고 지적했다.

또 “소송의 침해 주장을 피하기 위해 특허 청구항의 요구 조건을 피하도록 제품의 사양을 변경하는 것도 전략 중 하나”라며 “이는 제품의 주요 기능을 저해하지 않는 선상에서 이뤄져야 하고 변경에 따른 비용도 고려해야 하기 때문에 늘 가능한 옵션은 아니다”라고 부연했다.

끝으로 최 변호사는 소송을 미연에 방지하거나 소송에 걸리더라도 적극 대응할 수 있는 방법을 미리 강구해야 한다고 조언했다.

그는 “제품 개발 전에는 관련 기술의 기존 특허들에 대해 파악해야 한다”며 “기존 특허들의 권리를 침해하지 않고 개발할 수 있는 범위를 알아보는 과정으로 이를 ‘freedom-to-operate’ 조사라고 한다”고 설명했다.

이어 “제품 개발의 단계부터 적극적으로 관련 기술의 특허권을 확보, 소송을 당할 경우 맞소송으로 대응할 수 있는 장치를 만들어 놓는 것도 적극적인 대응 방법”이라며 “국내 특허권은 물론 가장 소송이 많이 일어나는 미국 특허권은 기본적으로 확보해 놓는 것이 좋다”고 조언했다.

또 “관련 기술과 출원, 소송의 생리를 모두 다 잘 이해하고 있는 변호사와 상의, 특허 포트폴리오를 단단하게 짜 놓는 것 역시 중요하다”며 “만약의 경우를 대비해 단단한 성벽을 구축해 놓는 것과 같으므로, 제품 개발 초기 단계부터 준비해 놔야 한다”고 덧붙였다.