[의약뉴스] 중국계 글로벌 제약사 베이진이 유럽에서 항 PD-1 항체 계열 면역항암제 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티스렐리주맙)를 허가 받았다.
베이진은 유럽 집행위원회가 테빔브라를 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것으로 베이진의 RATIONALE 302 연구에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
RATIONALE 302는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 2차 치료제로 테빔브라와 연구자가 선택한 화학요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 글로벌, 무작위, 개방표지 임상 3상 시험이다.
시험 결과 전체 환자군에서 화학요법 대비 데빔브라의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택이 입증돼 1차 평가변수가 충족됐다.
전체 생존기간 중앙값은 데빔브라 치료군이 8.6개월, 화학요법군이 6.3개월이었고 위험비(HR)는 0.70이었다.
테빔브라의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일관됐다. 판매 허가 신청서에는 임상시험 7건에서 테빔브라 단독요법을 받은 환자 1972명에 대한 안전성 데이터가 포함됐다.
베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다.
이러한 임상시험에서 테빔브라는 다양한 종양 유형의 암 환자들에게 PD-L1 상태에 관계없이 단독요법 및 다른 약물과의 병용요법으로서 임상적으로 의미 있는 생존 혜택과 삶의 질 개선 효과를 안전하게 제공할 수 있는 것으로 입증됐다.
베이진은 유럽 집행위원회의 판매 허가와 동시에 미국 식품의약국(FDA)이 티스렐리주맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수하고 절제불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 1차 치료제로 심사하기로 했다고 전했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 하반기에 해당 적응증 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA 허가 신청은 RATIONALE 306 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
또한 이와 별개로 베이진은 스위스 제약사 노바티스로부터 테빔브라 개발, 생산, 상용화를 위한 전 세계 권리를 되돌려 받았다고 발표했다.
양사는 2021년 1월에 체결한 협업 및 라이선스 계약을 종료하기로 상호 합의했고 베이진은 새로운 계약에 따라 노바티스에 로열티를 지불하지 않으면서 완전한 글로벌 권리를 되찾기로 했다.
노바티스는 제조, 규제, 안전, 임상 지원 등 테빔브라 개발 및 상용화 계획의 주요 측면이 차질 없이 진행될 수 있도록 베이진을 지원할 방침이다. 베이진은 노바티스의 임상시험을 돕기 위해 지속적인 임상 공급을 제공하기로 합의했다.
베이진과 노바티스는 미국, 유럽 등 전 세계 다수의 국가에서 테빔브라를 공동으로 개발해왔다. 노바티스는 허가 신청을 수행하고 승인 후 상용화를 담당하기로 했었다.
베이진 고형암 최고의학책임자 마크 라나사 박사는 “이 중요한 의약품에 대한 완전한 글로벌 권리를 되찾은데 이어 유럽 집행위원회의 승인과 FDA의 티스렐리주맙 허가신청 접수를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이는 진행성 또는 전이성 ESCC 환자에게 중요한 이정표가 될 것이다. 티스렐리주맙은 전 세계 환자들에게 단독요법 및 화학요법과의 병용요법으로서 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 제공하는 것으로 나타났다”고 강조했다.
베이진 북미ㆍ유럽지역 최고영업책임자 조쉬 니만은 “테빔브라는 베이진 고형암 포트폴리오의 초석"이라며 "테빔브라의 개발과 상용화에 대한 완전한 통제권을 갖게 됨에 따라 계획을 빠르게 가속화하고 전 세계에서 보다 많은 환자에게 다가갈 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
