[의약뉴스] 유럽 규제당국이 GSK의 HIV(인체면역결핍바이러스) 예방제 아프레투드(Apretude, 성분명 카보테그라비르)를 허가했다.
GSK가 대주주로 있는 HIV 전문기업 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 유럽 집행위원회가 카보테그라비르 장기지속형 주사제 및 정제인 아프레투드를 HIV 예방 용도로 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.
카보테그라비르는 체중 35kg 이상인 고위험 성인 및 청소년(최소 12세 이상)에서 성매개 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 안전한 성생활과 병행하는 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용된다.
노출 전 예방요법을 위한 카보테그라비르 장기지속형 주사제 및 정제는 유럽연합(EU)에서 효과적인 HIV 예방에 필요한 투여 횟수를 매일 365일 경구 복용에서 연간 6회 주사로 줄일 수 있는 최초이자 유일한 HIV 예방 옵션이다.
임상시험에서 장기지속형 카보테그라비르는 HIV 감염 위험을 감소시키는데 있어 매일 경구 복용하는 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염(FTC/TDF) 대비 우수한 효능을 입증했다.
비브헬스케어는 장기지속형 카보테그라비르가 HIV 감염을 감소시키는데 FTC/TDF보다 우수한 것으로 입증된 최초이자 유일한 장기지속형 주사용 PrEP 옵션이라고 설명했다.
노출 전 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르는 1년에 6회 투여하며 600mg 1회 주사를 1개월 간격으로 2개월 연속 투여하는 것으로 시작한다. 두 번째 주사 이후 권장되는 지속 주사 용량은 2개월마다 1회 투여하는 600mg 주사다. 카보테비르 경구용 정제는 약물 내약성 평가를 위해 첫 번째 주사를 시작하기 이전에 약 한 달 동안 투여할 수 있다.
이번 승인은 성매개 HIV 위험이 높은 HIV 음성 남성 성관계자, 트랜스젠더 여성 및 시스젠더 여성을 대상으로 장기지속형 카보테그라비르의 안전성 및 유효성을 평가한 국제 임상 2b/3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성대조군 임상시험 HPTN 083과 HPTN 084 자료에 의해 뒷받침된다.
HPTN 083 연구 결과 장기지속형 카보테그라비르로 노출 전 예방요법을 받은 참가자들은 FTC/TDF 정제 복용군에 비해 HIV 감염률이 69% 낮은 것으로 나타났다(연간 발병률 각각 0.37%, 1.22%).
또한 HPTN 084 연구에서는 장기지속형 카보테그라비르 투여군의 HIV 감염률이 FTC/TDF 정제 복용군에 비해 90% 낮았다(연간 발병률 각각 0.15%, 1.85%).
비브헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “이번 허가는 유럽연합 전역의 사람들이 개인적 선호에 더 잘 맞는 혁신적인 장기지속형 HIV 예방 옵션으로 혜택을 누릴 수 있도록 하는 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “장기지속형 노출 전 예방요법은 다른 HIV 예방 전략과 함께 사람들이 경구용 PrEP 옵션으로 겪을 수 있는 몇 가지 어려움을 해결하는데 도움을 주는 중요한 역할을 할 수 있다”고 강조했다.
노출 전 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르는 미국, 호주, 남아프리카 등 전 세계 다수의 국가들에서 아프레투드라는 상표명으로 승인됐고 다른 국가들에서도 승인 신청이 진행 중이다.
