[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 HER2 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인할 것을 권고했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유럽연합에서 엔허투를 활성화 HER2(ERBB2) 변이가 있고 면역요법 유무에 관계없이 백금 기반 화학요법 이후 전신 치료가 필요한 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인 권고 받았다고 15일(현지시각) 발표했다.
엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 상용화 중인 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)다.
이번 권고는 세계폐암학회 2023 국제학술회의에서 발표됐고 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 DESTINY-Lung02 임상 2상 시험의 1차 결과를 기반으로 한다.
엔허투(5.4mg/kg)는 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자들에서 독립맹검심사위원회(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)이 49%, 질병조절률(DCR)이 93.1%로 나타났다.
완전 반응(CR)은 1명(1%), 부분 반응은 49명(48%)에서 관찰됐다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 16.8개월이었다. 2022년 12월 23일 데이터 확정 시점에 추적기간 중앙값은 11.5개월이었다.
DESTINY-Lung02에서 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
아스트라제네카 수잔 갈브레이스 항암제연구개발 총괄 부사장은 “HER2 변이 비소세포폐암은 종종 젊은 환자에서 발생하는 공격적인 형태의 폐암으로 예후가 좋지 않고 현재 승인된 치료법은 제한적”이라고 설명했다.
그러면서 “이번 이정표는 유럽연합에서 미충족 수요가 존재한다는 점이 인정된 것으로 엔허투가 승인될 경우 이러한 환자에게 최초의 표적 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 연구개발 글로벌 총괄은 “엔허투는 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 강력하고 지속적인 종양 반응을 입증한 최초의 치료제로, 이는 폐암에서 HER2가 유효한 표적임을 검증하고 이러한 환자들에게 절실히 필요한 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 뒷받침한다”고 강조했다.
이어 “CHMP의 의견은 이러한 환자들을 위해 HER2 표적 항체약물접합체를 발전시키는데 있어 긍정적인 진전"이라면서 "우리는 유럽 집행위원회의 결정을 기대하고 있다”고 밝혔다.
현재 엔허투는 전 세계 50개 이상의 국가에서 이전에 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 승인됐고 전 세계 40개 이상의 국가에서 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자의 치료제로 승인됐다.
또한 전 세계 30개 이상의 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자의 치료제로 승인됐다.
미국, 일본, 이스라엘에서는 이전에 전신 치료를 받았고 활성화 HER2 변이를 가진 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 이미 승인됐다.
