[의약뉴스] 미국 연방거래위원회(FTC)가 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북에 부적절한 특허를 등재하는 제약사에 대한 조사를 강화하겠다고 밝혔다.
미국 FTC는 브랜드 의약품을 제조 및 판매하는 제약회사들이 FDA의 오렌지북(공식 명칭 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)에 특허를 부적절하게 등재할 경우 법적 조치를 취할 수 있다는 정책 성명을 14일(현지시각) 발표했다.
성명에 따르면 오렌지북에 특허를 부적절하게 등재할 경우 더 저렴한 제네릭 의약품과의 경쟁을 저해하고 가격을 인위적으로 높게 유지시킬 수 있다.
FTC는 부적절한 오렌지북 특허 등재가 연방거래위원회법 제5조를 위반하는 불공정한 경쟁 방법일 가능성이 있는지 면밀하게 조사하기로 했다.
FDA 오렌지북은 당국이 안전하고 효과적이라고 승인한 의약품 목록이다.
브랜드 제약사가 오렌지북에 특허를 등재하면 제네릭 의약품을 비롯한 경쟁 의약품 도입을 최대 30개월 동안 차단할 수 있는 법적 정지로 이어질 수 있다.
다만 특허 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다. FTC 성명에 의하면 부적절한 특허 등재는 제네릭 경쟁을 불법적으로 수년간 지연시키고 제네릭 제약사가 더 저렴한 대안을 시장에 출시하려는 시도를 아예 하지 못하게 만들 수 있다.
FTC는 이러한 부적절한 특허 등재가 수십 년 동안 제약 시장을 왜곡해 왔을 수 있다고 보고 있다. 과거 FTC는 30개월 자동 정지가 경쟁을 차단하는데 사용된 사례를 다수 발견했고 그 이후 부적절한 특허 등재의 반경쟁적 영향을 주장하며 법원에 여러 소송과 의견서를 제출했다.
연방거래위원회 위원장 리나 칸은 “오렌지북에 부적절한 특허가 등재되면 불법적으로 제네릭 제약사의 시장 진입이 지연되거나 차단돼 미국인들이 더 저렴한 의약품에 접근할 수 없게 된다”고 설명했다.
이어 “FTC는 부적절한 오렌지북 등재가 불공정한 경쟁 방법일 수 있다는 점을 분명히 하고 있다”며 “의약품을 포함해 의료비를 부풀리는 불법적인 관행에 맞서기 위해 모든 수단을 동원하는데 주저하지 않을 것”이라고 강조했다.
FDA 로버트 칼리프 국장은 “FDA는 브랜드 의약품 회사가 오렌지북에 특허를 부적절하게 등재해 제네릭 의약품 경쟁을 저해하고 있는지 조사하려는 FTC의 노력을 높이 평가하고 지지한다”며 “제네릭 의약품 및 바이오시밀러 경쟁을 차단하거나 지연시키려는 시도를 발견하고 해결하는데 도움을 주기 위해서 미국 경쟁 촉진 행정명령에 따라 지속적으로 참여하는 등 미국 소비자를 보호하기 위한 오랜 협력의 일환으로 FTC를 지원할 준비가 돼 있다”고 말했다.
