[의약뉴스] 애브비가 유럽에서 편두통 예방제 아큅타(Aquipta, 아토게판트)의 승인을 획득했다.
애브비는 유럽 집행위원회가 아큅타를 월간 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자에서 편두통 예방요법으로 허가했다고 17일(현지시각) 발표했다.
이번 승인으로 아큅타는 유럽연합에서 만성 편두통과 삽화성 편두통 예방 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제가 됐다.
이 승인은 1일 1회 경구 투여하는 아큅타 60mg을 만성 편두통 및 삽화성 편두통 성인 환자를 대상으로 각각 평가한 중추적인 임상 3상 시험 PROGRESS 및 ADVANCE의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
아큅타는 두 연구에서 12주 치료 기간 동안 월간 편두통 발생일수(MMD)를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
또한 아큅타는 12주 치료 기간 동안 월간 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율을 측정한 주요 2차 평가변수를 포함해 모든 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
PROGRESS 연구에서 월간 편두통 발생일수의 베이스라인 대비 변화량은 아큅타 60mg 치료군의 경우 6.8일 감소, 위약군의 경우 5.1일 감소였다. 월간 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 아큅타 60mg 치료군이 40%, 위약군이 27%로 집계됐다.
ADVANCE 연구에서는 아큅타 60mg 치료군의 월간 편두통 발생일수가 베이스라인 대비 4.1일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다. 월간 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 아큅타 60mg 치료군이 59%, 위약군이 29%였다.
두 연구에서 아큅타 60mg은 내약성이 우수했고 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 오심, 피로 등이다. 연구 중단으로 이어진 가장 흔한 약물 이상반응은 오심이었다.
애브비의 루팔 타커 최고의료책임자 겸 개발ㆍ규제업무 수석부사장은 “유럽 집행위원회의 아큅타 승인은 한 달에 4일 이상 편두통을 겪는 사람들에게 편두통 발생일수와 관련 통증을 감소시킬 수 있는 1일 1회 치료 옵션을 제공한다는 점에서 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “이번 승인으로 애브비는 삽화성 편두통과 만성 편두통을 포함한 편두통 전반에 걸쳐 강화된 치료 옵션 포트폴리오를 통해 편두통 환자의 추가적인 수요를 충족시키는데 도움을 줄 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
아큅타는 미국에서 만성 편두통과 삽화성 편두통에 대해 큐립타(Qulipta)라는 상표명으로 승인된 바 있다.
