[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자가 인수 중인 시젠(Seagen)이 항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)의 유방암 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
시젠은 투키사와 항체약물접합체 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신) 병용요법의 임상 3상 시험 HER2CLIMB-02에서 1차 평가변수를 충족했다고 16일(현지시각) 발표했다.
임상시험에 참가한 환자들은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암을 앓고 있고 이전에 탁산계 약물과 트라스투주맙 치료를 받은 적이 있었다.
임상시험 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 연구자에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)이다. 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않았다.
임상시험 2차 목표에는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 평가된 OS 및 PFS, 객관적 반응률, 반응 지속기간, 치료 전에 뇌 전이가 있는 환자의 PFS 및 OS, 병용요법의 안전성과 내약성이 포함된다.
임상시험에서 이상반응으로 인한 중단은 병용요법군에서 더 흔했는데 병용요법에 대한 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.
시젠의 연구개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로저 댄시는 “뇌 전이가 있는 환자를 포함해 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 투키사와 캐싸일라 병용요법에 대한 이러한 결과는 매우 고무적이다”며 “향후 학술대회에서 HER2CLIMB-02 데이터를 발표할 것이며 FDA와 이 결과에 대해 논의할 계획이다”고 밝혔다.
현재 투키사는 미국에서 전이성 질환에 대해 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 및 카페시타빈(제품명 젤로다)과의 병용요법으로 허가됐다.
또한 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반의 항암화학요법을 받은 이후 진행된 RAS 정상형, HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암 성인 환자를 위한 트라스투주맙과의 병용요법으로도 승인됐다.
화이자는 올해 3월에 시젠을 총 430억 달러에 인수하기로 했다. 인수 절차는 올해 말 또는 내년 초에 완료될 것으로 예상되고 있다.
