[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 주름 개선제 댁시파이(Daxxify, DaxibotulinumtoxinA-lanm)를 첫 번째 치료 적응증인 경부근긴장이상에 대한 치료제로 허가했다.
미국 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)는 지난 14일(현지시각) FDA가 성인 경부근긴장이상 환자의 치료를 위한 주사제 댁시파이를 승인했다고 발표했다.
댁시파이는 레반스의 펩타이드 교환 기술을 기반으로 하며 작년 9월에 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA 승인을 획득한 바 있다.
레반스는 댁시파이가 30년 이상 만에 신경조절제 제형에 있어 진정한 혁신을 이룬 제품이라고 설명했다.
댁시파이는 경부근긴장이상 치료를 위한 최초이자 유일한 펩타이드 제형의 장기지속형 신경조절제로, 개선된 치료 결과를 원하는 환자의 수요를 충족하도록 개발됐다.
경부근긴장이상은 목 근육이 무의식적으로 수축해 머리와 목의 비정상적인 움직임, 통증, 부자연스런 자세를 유발하는 만성적인 쇠약 질환이다. 신경조절제는 이 질환의 1차 치료제로 간주된다.
FDA는 2017년에 댁시파이를 성인 경부근긴장이상 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
이번 승인은 임상 3상 프로그램 ASPEN 1 및 ASPEN 개방표지 연구(OLS)에서 생성된 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임상 프로그램에는 382명의 환자들이 포함됐고 88주 기간 동안 최대 5번의 주사 주기에 걸쳐 1,240번의 치료가 수행됐다.
중추적인 임상 연구인 ASPEN에서 댁시파이는 125U 및 250U 용량 모두 효과적이고 전반적으로 안전하며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 두 용량 그룹의 효과 지속기간 중앙값은 각각 24주, 20.3주였다.
또한 ASPEN OLS 데이터에 따르면 최대 300U 용량으로 댁시파이를 연속 투여한 결과 증상이 지속적으로 개선됐고 부작용 발생률은 낮은 수준으로 유지된 것으로 확인됐다. 특히 연하곤란 발생률이 ASPEN-1에서 2.7%, ASPEN-OLS에서 4.2%로 계속 낮았고 이는 댁시파이의 안전성 프로파일을 뒷받침한다.
레반스의 마크 폴리 최고경영자는 “당사는 최근 에스테틱 시장에 제품을 출시한데 이어 첫 번째 치료 적응증이 포함되도록 댁시파이 라벨을 확장해 새로운 시장 기회가 열리게 돼 매우 기쁘게 생각한다”면서 “이 FDA 승인이 경부근긴장이상 치료에서 중요한 진전을 의미한다고 생각한다”고 밝혔다.
이어 “댁시파이의 차별화된 효능, 지속기간, 안전성 프로파일은 의사들이 경부근긴장이상 환자에게 장기간 지속되는 증상 완화를 제공할 수 있도록 돕는 동시에 이 환자군의 전체 치료비용을 줄이는데 도움이 될 수 있다. 소규모 사고 리더 그룹이 참여하는 초기 경험 및 교육 프로그램을 시행한 이후 2024년부터 점진적으로 상업적 출시를 진행할 계획이다”고 말했다.
레반스는 미국 내 전체 치료용 신경조절제 시장 기회가 25억 달러 규모이며 이 가운데 경부근긴장이상 시장 규모는 3억4500만 달러 규모로 추산되고 있다고 전했다.
