[의약뉴스] 독일 제약기업 바이엘과 미국 생명공학기업 리제네론의 아일리아(성분명 애플리버셉트) 고용량 제형이 황반변성 임상시험에서 투여 간격을 16~24주까지 연장할 수 있는 것으로 나타났다.
바이엘은 10일(현지시각) 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD) 환자를 대상으로 애플리버셉트 8mg을 평가한 중추적 임상 3상 시험 PULSAR의 2년(96주) 톱라인 결과를 발표했다.
이 데이터는 애플리버셉트 8mg의 지속적인 시력 개선 효과를 뒷받침한다. 애플리버셉트 8mg은 현재 표준 치료인 8주 고정 투여 간격의 아일리아 2mg과 유사한 효능과 안전성을 보이면서 치료 간격을 전례 없는 수준인 최대 24주까지 연장할 수 있다.
임상시험에서 애플리버셉트 8mg 환자들은 초기 월 3회 투여 후 12주 또는 16주 간격 투여군으로 무작위 배정됐고 사전 지정된 기준을 충족한 경우 투여 간격을 단축하거나 연장할 수 있었다.
시험 결과 애플리버셉트 8mg 투여군은 2년 시점에 71%의 환자가 16주 이상의 투여 간격에 도달했고 이 가운데 47%의 환자는 20주 이상 간격, 28%의 환자는 24주 투여 간격에 도달했다.
2년이 끝난 시점에 12주 이상의 투여 간격에 도달한 환자 비율은 88%로, 1년 시점(83%)에 이어 계속 높은 것으로 집계됐다. 임상시험에서 16주 투여 요법으로 배정된 환자 중 78%는 2년 종료 시점에 16주 이상의 투여 간격에 도달했고 53%는 20주 이상의 투여 간격에 도달했다.
애플리버셉트 8mg 투여군의 2년 동안 평균 주사 횟수는 8주 투여 간격의 아일리아 2mg 투여군과 비교했을 때 상당한 수준인 4.6회가량 감소했다(각각 8.2회, 12.8회).
애플리버셉트 8mg의 안전성은 아일리아 2mg과 유사한 것으로 확인됐고 알려져 있는 아일리아의 안전성 프로파일과 일관됐다. 망막 혈관염, 폐쇄성 망막염, 안구내염은 발생하지 않았다.
안구내 염증 발생률은 애플리버셉트 8mg 투여군이 1.3%, 아일리아 2mg 투여군이 2.1%였다. 2년 동안 애플리버셉트 8mg과 아일리아 2mg을 비교했을 때 안압 상승률의 차이는 없었다.
앞서 리제네론과 바이엘은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 애플리버셉트 8mg을 평가하는 PHOTON 임상시험의 2년 결과를 발표한 바 있다.
PULSAR 및 PHOTON 임상시험의 2년 데이터는 올해 열리는 학술대회에서 발표될 예정이다.
바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 및 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜은 “향후 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자 대다수의 치료 부담을 줄일 수 있는 가능성을 보여주는 PULSAR 임상시험의 2년 결과에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이 데이터는 애플리버셉트 8mg이 8주마다 투여하는 아일리아 2mg보다 기저 질환을 더 크고 오래 조절하면서 지속적인 질병 조절 효과를 제공한다는 점을 뒷받침한다”면서 “규제당국의 승인을 획득할 경우 순응도를 개선해 환자 결과를 개선시키는데 기여할 수 있다”고 강조했다.
바이엘과 리제네론은 애플리버셉트 8mg을 공동으로 개발하고 있으며 리제네론은 미국에서 아일리아 및 애플리버셉트 8mg에 대한 독점적 권리, 바이엘은 미국 외 지역에서 독점 판매권을 보유하고 있다.
지난 6월 리제네론은 제조 관련 문제 때문에 미국에서 애플리버셉트 8mg의 승인에 실패했다. 최근 리제네론은 8월 중순에 FDA가 요청한 자료 및 정보를 제출할 것이며 올해 3분기 안에 FDA가 애플리버셉트 8mg 허가 여부에 대한 결정을 내릴 수 있다고 전했다.
바이엘은 유럽 및 전 세계 시장에서 애플리버셉트 8mg의 허가 신청서를 제출한 상태다.
