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첨단재생의료기관, 임상연구 계획 미제출ㆍ연구 미시행 빈번
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첨단재생의료기관, 임상연구 계획 미제출ㆍ연구 미시행 빈번
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2023.06.16 11:55
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복지부 감사 결과 공개...임상연구자 간담회 통해 의견 수렴

[의약뉴스] 복지부 감사 결과, 첨단재생의료기관 중 임상연구계획을 제출하지 않거나 임상연구를 시행하지 않은 기관이 적지 않은 것으로 드러났다.

보건복지부(장관 조규홍)는 최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회사무국 종합감사’ 결과를 공개했다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정받아야 한다. 

‘첨단재생의료 임상연구’란 환자 삶의 질 향상과 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구를 말한다.

지난해 12월 기준, 첨단재생의료 실시기관으로 지정 받은 의료기관은 총 56곳이다. 유형별로는 상급종합병원 33곳, 종합병원 20곳, 병원 3곳이며, 지역별로는 서울 20곳, 경기 12곳, 인천 5곳, 강원 3곳, 부산 3곳, 경남 3곳, 대구 3곳, 충남 2곳, 전남 1곳, 대전 1곳, 광주 1곳, 충북 1곳, 전북 1곳 등이다.

재생의료기관은 규정에 따라 임상 연구계획을 작성해 첨단재생의료 심의위원회 심의를 받아야 하는데, 첨단재생의료 임상 연구계획 심의 신청을 확인한 바에 따르면, 지정된 56개소 중 임상 연구계획을 제출한 기관은 36개소(64건)으로 20개소가 연구계획을 한 건도 제출하지 않았다.

연구계획을 제출하지 않은 20곳 중 9곳은 지정받은 지 3개월 미만이란 점을 감안하더라도 11곳이 연구계획을 제출하지 않은 것.

▲ 임상 연구계획 심의 신청 현황(2022년 말 기준).
▲ 임상 연구계획 심의 신청 현황(2022년 말 기준).

특히 의대 부속병원 2곳과 병원급 의료기관 1곳은 임상 연구계획 제출 이력과 향후 3년간 연구계획 모두 제출하지 않았다.

문제는 관련 법령이나 규정에는 재생의료기관 지정 후 연구계획을 제출하지 않은 기관에 대한 관리 규정이 없어 제출을 강제할 수 없는 실정이다.

이에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 복지부 등과 함께 권역별 설명회, 방문 설명회, 뉴스레터 발간 등 노력을 지속했지만 연구계획 제출 실적은 여전히 미비한 상황이다.

이에 복지부에서는 “첨단재상의료ㆍ첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025년)에 따라 재생의료기관을 확대‧유지할 필요성이 있으며 현실적으로 단시간 내 연구계획 수립이 힘든 부분을 고려해야 한다는 의견이 있지만, 재생의료기관으로 지정받는 것은 첨단 재생의료 임상연구를 하기 위함이 주목적”이라며 “지정 후엔 목적 달성을 위한 임상 연구계획 작성이 이뤄져야 한다”고 지적했다.

재생의료기관 지정 후 임상연구 계획 수립 및 제출을 적극 지원하고 연구 진입을 촉진하기 위한 세부 방안을 마련할 것을 주문했다.

여기에 임상 연구계획을 제출한 후 실제 연구를 진행하지 않는 사례도 있었다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 감사 대상기간인 2020년 9월부터 2022년 12월까지 총 64건의 연구계획을 신청 받아 46건을 상정ㆍ심의했고, 이 중 16건(고위험 9건, 중위험 7건)을 ‘적합’으로 심의했다.

연구 승인을 받은 재생의료기관에선 일정 기간 내에 연구를 시행해야 하지만, 감사 결과 위원회 심의 후 최종 승인한 연구 중 감사일인 지난 2월 10일까지 연구를 시행하지 않는 등 최종 ‘적합’ 승인된 연구 12건 중 6건이 승인 이후 최소 72일에서 최대 624일까지 연구를 시행하지 않았다.

이에 복지부는 “다른 기관이나 국가에서는 임상연구 승인 후 해당 연구를 시행하지 않는 경우 승인 취소나 임상시험 종료 등의 조치를 취하고 있다”며 “심의위원회는 임상연구가 승인됐으나 재생의료기관에서 연구를 시행하지 않는 경우에 대한 관리방안이 법령상 부재한 실정”이라고 지적했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 사무국에 “재생의료정책과와 협의 후 임상연구 장기 미시행 과제 관리 방안을 마련해 향후 관리를 철저히 하라”고 주문했다.

이와 함께 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 ‘제3차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 열고 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 자리를 마련했다.

이번 간담회에서 연구자들은 첨단재생의료 임상연구는 심의과정에서 제품 허가를 위한 임상시험보다 완화된 심사 기준이 적용되어야 한다는 점을 고려해줄 것을 요청하였다.

또한, 심의과정에서 충분한 연구계획 보완 기간을 요구하며, 현재 연구과제를 심의하는 위원회의 위원 명단이 공개되지 않아 직접 과제를 설명하고 대응하지 못하여 발생하는 비효율성을 지적했다.

특히 심의위원회의 임상연구계획 승인 후 재생의료진흥재단에서 연구비 지원 심사를 추가로 진행하고 있어 실제 연구 승인일로부터 연구착수까지 기간이 소요되는 만큼, 연구비 지원 및 심사 과정이 단축될 수 있도록 연구계획을 심의하는 사무국과 연구비 지원을 담당하는 재생의료진흥재단이 긴밀히 협의해 줄 것을 요청했다.

고형우 사무국장은 “연구자들의 의견에 대해 관계기관과의 협의를 통해 개선방안을 검토할 예정”이라며 “임상연구자 간담회 개최를 통해 정기적으로 생생한 연구자의 피드백을 받을 수 있어 임상연구제도 운영에 큰 도움이 되고 있으며 재생의료진흥재단 등 관계기관과 함께 지속해서 현장과 소통하며 제도 운영에 힘쓰겠다”고 밝혔다.


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