[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 영아에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환을 예방하기 위한 아스트라제네카와 사노피의 항체의약품 승인을 만장일치로 권고했다.
아스트라제네카와 사노피는 미국 식품의약국(FDA)의 항균제자문위원회(AMDAC)가 21표 대 0표의 만장일치로 니르세비맙(nirsevimab)이 첫 RSV 계절 도중 태어났거나 진입하는 신생아와 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD) 예방에 양호한 유익성 위해성 프로파일을 갖고 있다는 표결 결과를 제시했다고 8일(현지시각) 발표했다.
또한 자문위원회는 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 영아에서 니르세비맙의 유익성 위해성 프로파일에 대해 찬성 19표와 반대 2표로 권고 의견을 내놓았다.
니르세비맙은 만삭 또는 조산으로 건강하게 태어났거나 RSV 질환에 취약하게 만드는 특정 질환을 가진 영아를 포함해 광범위한 영아 집단을 첫 RSV 계절 동안 보호할 수 있다.
RSV 계절이 시작될 때나 RSV 계절 도중 태어나는 신생아에 출생 때 유연하게 1회 투여할 수 있다.
FDA는 작년에 니르세비맙의 생물학적제제 허가신청서를 접수했고 신속하게 심사하기로 했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 올해 3분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
아스트라제네카와 사노피는 니르세비맙이 승인될 경우 미국 내 2023-2024 RSV 계절에 앞서 출시를 추진할 계획이다.
이번 자문위원회 권고는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 MELODY 임상 3상 시험 결과를 포함해 중추적인 후기단계 임상시험 3건에 걸친 니르세비맙 임상 개발 프로그램을 근거로 한다.
모든 임상 평가변수에서 니르세비맙 1회 투여는 전체 RSV 계절 동안 치료를 필요로 하는 RSV LRTD을 위약 대비 지속적이고 일관되게 감소시킨 것으로 나타났다.
니르세비맙은 일반적으로 내약성이 우수했고 모든 임상시험에서 일관되게 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 전체 이상반응 발생률은 니르세비맙과 위약이 유사했고 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었다. 가장 흔한 이상반응은 발진, 고열, 주사부위반응 등이다.
미국 노스웨스턴대 파인버그의과대학 소아과 부교수이자 시카고 앤&로버트 H.루리 아동병원의 임상ㆍ지역사회시험 디렉터 윌리엄 뮬러 박사는 “RSV는 영아에서 세기관지염과 폐렴의 가장 흔한 원인이며 어떤 영아가 중증 RSV 질환에 걸릴지 예측할 수 없다는 점은 부모와 의사에게 불확실성을 초래한다”고 설명했다.
이어 “보호가 가장 필요한 시점에 광범위한 영아 집단에 편리하게 1회 투여할 수 있는 장기지속형 항체인 니르세비맙의 혁신은 미국 내 가족과 의료시스템에 광범위하게 영향을 줄 수 있는 중요한 공중 보건 발전이다”고 말했다.
아스트라제네카 백신ㆍ면역치료부문 이스크라 레익 부사장은 “항균제자문위원회가 광범위한 영아 집단을 위한 최초의 RSV 예방 옵션으로서 니르세비맙의 양호한 유익성 위해성 프로파일을 만장일치로 인정한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 지속적으로 협력하면서 신속하게 심사가 완료되길 기대하며 영아에서 RSV의 부담을 고려할 때 가능한 한 빨리 니르세비맙을 제공할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
사노피 백신사업부 토마 트리옹프 부사장은 “RSV로 인해 입원하는 대부분의 영아는 만삭으로 건강하게 태어나기 때문에 모든 영아를 보호하도록 고안된 중재는 가장 큰 영향을 가져올 수 있다”면서 “자문위원회가 니르세비맙을 뒷받침하는 강력한 임상 개발 프로그램과 연간 RSV 부담의 규모를 줄일 수 있는 혁신적인 잠재력을 근거로 긍정적인 표결 결과를 내놓아 고무돼 있다”고 덧붙였다.
현재 니르세비맙은 유럽연합, 영국, 캐나다에서 출생부터 첫 RSV 계절까지 신생아와 영아의 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 판매 허가됐다.
