[의약뉴스] 미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스가 유럽에서 다발성경화증 치료 신약 판매 승인을 획득했다.
TG 테라퓨틱스는 지난 1일(현지시각) 유럽 집행위원회가 브리움비(Briumvi, 우블리툭시맙)를 임상 또는 영상적 특징으로 정의되는 활동성 질환을 가진 재발형 다발성경화증(RMS) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
브리움비는 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 먼저 재발형 다발성경화증 치료제로 승인됐다.
미국과 유럽연합(EU)에서 재발형 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 승인되고 초회 용량 이후 1시간 정맥 주입으로 투여할 수 있는 최초이자 유일한 항-CD20 단클론항체다.
유럽 집행위원회의 통합 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.
이번 승인은 ULTIMATE I 및 II 임상 3상 시험 자료를 근거로 한다. 두 임상시험은 총 1,094명의 재발형 다발성경화증 환자들을 대상으로 실시된 동일한 설계의 무작위, 이중맹검, 이중위약, 병행군, 활성대조 연구다.
브리움비는 연간 재발률(ARR, 1차 평가변수), T1 가돌리늄 증강 병변의 수, 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수를 유의하게 감소시키는데 있어 테리플루노마이드(제품명 오바지오)보다 우수한 것으로 입증됐다.
ULTIMATE I 및 II 임상시험 결과는 작년 8월에 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스 회장 겸 최고경영자는 “유럽 집행위원회가 성인 다발성경화증 환자의 치료제로 브리움비를 승인해 기쁘게 생각한다"면서 "유럽 내 MS 환자에게 초회 용량 후 6개월마다 1시간 만에 주입할 수 있는 대체 치료 옵션을 제공한다는 목표에 한 걸음 더 다가섰으며 올해 안에 상용화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.
브리움비는 CD20 발현 B세포의 고유한 항원결정기를 표적으로 하는 새로운 단클론항체다.
단클론항체를 사용해 CD20을 표적으로 삼는 것은 재발형 다발성경화증 같은 자가면역질환을 관리하는데 있어 중요한 치료법으로 검증됐다.
브리움비는 항체에서 일반적으로 발현되는 특정 당 분자가 결여되도록 설계됐다. 당공학을 통한 이러한 당 분자 제거는 저용량으로도 효율적으로 B세포를 고갈시킬 수 있도록 한다.
미국과 유럽에서 브리움비는 임상적단독증후군, 재발 완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함한 성인 재발형 다발성경화증에 허가됐다.
