[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비와 젠맙의 CD20xCD3 이중특이항체 엡킨리(Epkinly, epcoritamab-bysp)를 승인했다.
애브비는 FDA가 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이항체 엡킨리를 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.
엡킨리는 반응률과 반응 지속기간 데이터를 바탕으로 FDA의 가속 승인 프로그램 하에 허가됐다.
이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
이번 승인을 뒷받침하는 임상 1/2상 EPCORE NHL-1 시험의 확장 코호트에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐다.
환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.
시험 결과 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 전체 반응률이 61%, 완전 반응률은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월로 나타났다.
엡킨리의 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 발생 위험에 관한 박스 경고문이 포함됐다.
미국 시티오브호프 병원 혈액종양 전문의 타이셀 필립스 부교수는 “현재 사용 가능한 치료 이후 재발하거나 불응성인 DLBCL 환자는 치료 옵션이 제한적이다. 일반적으로 이러한 환자의 예후는 좋지 않고 이 공격적인 질환을 관리하는 것은 어려울 수 있다”고 설명했다.
이어 “엡코리타맙은 이 환자군에게 추가적인 치료 옵션을 제공하는 피하주사형 이중특이항체다. 이번 승인으로 두 가지 이상의 전신치료 후 반응이 없거나 재발해 추가적인 치료가 필요한 환자들이 엡코리타맙을 투여받을 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 말했다.
애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “DLBCL는 빠르게 진행되고 치료에 저항성을 보일 수 있는 공격적인 암 유형”이라며 “FDA의 엡킨리 승인은 3차 DLBCL 환자를 위한 새로운 치료 메커니즘을 제시한다”고 밝혔다.
이어 “엡킨리가 DLBCL 환자를 위한 비-항암화학요법 단일 제제로서 이 공격적인 암을 효과적으로 치료하고 기성품 형태로 신속하게 환자 치료에 사용할 수 있기를 바란다”면서 “이번 승인은 파트너사인 젠맙과 함께 B세포 악성종양 환자를 위한 핵심 치료제를 개발한다는 공동 목표를 향한 첫 단계다”고 강조했다.
엡킨리는 애브비와 젠맙이 항암제 개발 협업의 일환으로 공동 개발 중인 이중특이항체 3개 중 하나다. 애브비와 젠맙은 2020년 6월에 차세대 이중특이항체를 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 최대 31억5000만 달러 규모의 광범위한 협업 계약을 체결한 바 있다.
