[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 인사이트(Incyte)의 PD-1 표적 단클론항체 자이니즈(Zynyz, 성분명 레티판리맙)를 희귀 피부암 치료제로 신속 승인했다.
인사이트는 미국 FDA가 자이니즈를 성인에서 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암(MCC) 치료제로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이 적응증에 대한 자이니즈의 생물의약품 허가신청서(BLA)는 종양 반응률과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 기반으로 FDA 신속 승인 제도 하에 승인됐다.
지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
메르켈세포암은 희귀하고 공격적인 유형의 피부암으로 햇빛에 노출되는 머리, 목, 팔의 피부에서 단일의 통증 없고 붉은 자주색의 피부 결절로 자주 나타난다. 빠르게 성장하는 경향이 있고 전이성 질환 발생률이 높아 예후가 좋지 않다.
이번 FDA 승인은 이전에 진행성 질환에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암 성인 환자를 대상으로 자이니즈를 평가한 개방표지, 다지역, 단일군 연구인 POD1UM-201의 데이터를 기반으로 한다.
항암화학요법을 받지 않은 환자(65명)에서 자이니즈 단독요법 후 독립적 검토 위원회(ICR)가 반응평가기준(RECIST v1.1)을 사용해 평가한 객관적 반응률(ORR)은 52%로 나타났다.
완전 반응은 환자 12명(18%)에서 관찰됐고 환자 22명(34%)은 부분 반응을 달성했다.
반응에 도달한 환자 가운데 76%(26/34)는 반응 지속기간이 6개월 이상이며 62%(21/34)는 반응 지속기간이 12개월 이상인 것으로 파악됐다.
중대한 이상반응은 자이니즈를 투여받은 환자의 22%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 피로, 부정맥, 폐렴 등이다.
부작용으로 인한 투여 영구 중단은 환자의 11%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 근골격계 통증, 가려움증, 설사, 발진, 발열, 구역 등이다.
인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “자이니즈는 치료하기 어렵고 공격적인 질환이 될 수 있는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암 환자를 위한 추가적인 1차 항 PD-1 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “POD1UM-201 임상시험에 참가한 전 세계 연구자와 환자에게 감사드린다”면서 “당사는 추가적인 암 유형에 대해 다른 인사이트 파이프라인 화합물과의 병용요법으로 자이니즈의 잠재력을 계속 연구하고 있다”고 밝혔다.
인사이트는 2017년에 매크로제닉스(MacroGenics)와의 독점 제휴 및 라이선스 계약을 통해 레티판리맙에 관한 글로벌 권리를 획득했다.
이전에 FDA는 2021년에 레티판리맙을 항문관 편평세포암 치료제로 승인하는 것을 거절한 적이 있다.
