[의약뉴스] 독일 기업 바이오엔테크(BioNTech)가 미국 바이오제약기업 온코C4(OncoC4)와 항암 항체 신약을 개발하기 위해 협력한다.
바이오엔테크와 온코C4는 온코C4의 차세대 항 CTLA-4 단클론항체 후보물질 ONC-392를 다양한 암 적응증에 대한 단독요법 또는 병용요법으로 개발하고 상용화하기 위해 전 세계 독점 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 20일(현지시각) 발표했다.
계약 절차는 관례적인 종결 조건 및 규제 승인에 따라 올해 상반기 안에 마무리될 것으로 예상되고 있다.
회사 측에 의하면 CTLA-4는 다양한 메커니즘을 통해 면역세포의 활성을 억제하는 분자다.
온코C4의 CTLA-4 항체 후보물질 ONC-392는 종양 미세환경에서 면역억제 T세포(조절 T세포, Treg)를 삭제하는 것을 목표로 하는 동시에 건강한 조직에서는 조절 T세포를 손상시키지 않는다.
ONC-392는 잠재적으로 차별화된 안전성 프로파일을 통해 임상에서 보다 효과적인 투여요법과 더 성공적인 암 사멸을 달성할 가능성이 있다.
현재 진행성 고형종양 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1/2상 데이터에 의하면 ONC-392는 특히 PD-1 및 CTLA-4 표적 면역치료제 이후 진행된 전이 환자에서 단독요법 또는 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로서 고무적인 임상적 활성을 보였다.
미국 식품의약국(FDA)은 ONC-392를 면역치료제 내성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 단독요법으로서 패스트트랙 대상으로 지정했다.
ONC-392에 대한 PD-1 내성 비소세포폐암 단독요법 데이터는 이 적응증에서 ONC-392 단독요법과 현재 표준 치료를 비교하는 무작위 임상 3상 시험의 개시를 뒷받침한다. 바이오엔테크와 온코C4는 올해 안에 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.
또한 ONC-392는 추가적인 임상 2상 시험에서 백금 저항성 난소암에 대한 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 평가되고 있다.
바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자 겸 공동설립자는 “우리는 CTLA-4가 10년 이상 동안 주요 표적이었음에도 불구하고 항암 면역치료에서 CTLA-4 표적화의 잠재력이 아직 완전히 실현되지 않았다고 생각한다”고 말했다.
이어 “온크C4가 제시한 ONC-392 항체 데이터는 다양한 암에서 차별화된 안전성 프로파일과 고무적인 임상적 활성을 보여준다”면서 “이 항체가 단독요법이나 맞춤 면역치료제와의 병용요법으로서 자사 면역항암 포트폴리오에 귀중한 추가 요소라고 믿는다”고 밝혔다.
온코C4의 양 리우 공동설립자 겸 CEO 겸 최고과학책임자는 “우리는 ONC-392가 특정 작용 메커니즘 덕분에 CTLA-4 표적 면역치료제의 활용 범위를 넓힐 잠재력을 갖고 있다고 보고 있다”며 “미충족 의료 수요가 있는 암 적응증에 대해 ONC-392를 개발하기 위해 바이오엔테크와 함께 일하는 것이 매우 기대된다”고 덧붙였다.
제휴 계약 조건에 따라 온코C4는 바이오엔테크로부터 선불로 2억 달러를 받게 되며 향후 개발, 규제, 상용화 마일스톤과 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다.
바이오엔테크와 온크C4는 비소세포폐암을 포함해 다양한 고형종양 적응증에 대해 ONC-392를 단독요법 및 항 PD-1 항체와의 병용요법으로 공동 개발할 것이며 개발 비용을 동등하게 분담할 예정이다. PD-1 억제제를 제외한 다른 약물과의 병용요법은 모두 바이오엔테크가 단독으로 개발하게 된다.
바이오엔테크는 전 세계에서 독점적인 제품 상용화 권리를 보유하고 있으며 온크C4는 향후 특정 시장에서 상용화에 참여할 수 있는 권리를 보유한다.
