[의약뉴스] 유럽 규제기관이 경구용 SGLT2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 심부전 적응증 확대를 승인했다.
아스트라제네카는 유럽연합에서 포시가가 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF, 좌심실 박출률 41~49%), 박출률 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 50% 이상)을 포함해 전체 박출률 범위에 걸친 증상성 만성 심부전 치료제로 승인됐다고 7일(현지시각) 발표했다.
앞서 포시가는 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인됐었다.
이번 유럽 집행위원회의 승인은 작년 12월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따르며 DELIVER 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
또한 DELIVER와 DAPA-HF 임상 3상 시험의 사전 정의된 통합 분석 결과는 포시가를 전체 박출률 범위에 걸쳐 사망률 감소 혜택이 입증된 최초이자 유일한 심부전 치료제로 확립했다.
아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “전체 박출률 범위에 걸친 증상성 만성 심부전 치료를 위한 광범위한 포시가 적응증은 보다 많은 환자들이 내약성이 양호하고 가이드라인에 따른 치료로 혜택을 받는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
이어 “우리는 포시가의 생명을 구하는 이점을 입증하면서 심장신장질환의 치료를 재정의하고 있으며 이는 심부전의 복잡성을 해결하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하려는 아스트라제네카의 헌신을 보여준다”고 밝혔다.
아스트라제네카에 의하면 심부전 환자의 약 절반가량은 진단 후 5년 이내에 사망하며 HFmrEF 및 HFpEF 환자는 사망 및 입원 위험이 클 뿐만 아니라 증상, 신체적 제약에 따른 높은 부담과 삶의 질 저하를 경험한다.
또한 HFmrEF와 HFpEF는 징후와 증상이 비특이적이고 다른 임상 질환과 겹치기 때문에 심각하게 과소 진단된다. 특히 관상동맥질환, 비만, 당뇨병, 장기 고혈압, 만성 신장병 같은 여러 상호 관련 질환으로 인해 종종 복잡해지는데 이는 이 복합 증후군을 가진 환자에서 위험 관리의 중요성을 강조한다.
포시가는 전 세계 100개 이상의 국가에서 제2형 당뇨병, 좌심실 박출률 감소 심부전, 만성 신장병 치료제로 승인됐다. 최근 영국, 일본, 터키에서 먼저 전체 박출률 범위의 환자를 포함하도록 심부전 적응증이 확대된 바 있다.
현재 미국을 포함한 다수의 국가에서도 심부전 적응증 확대 심사가 진행되고 있다.
