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최종편집 2024-05-22 16:08 (수)
식약처, 코로나19 백신 ㆍ치료제 신속심사제도 종료 시점 고심
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식약처, 코로나19 백신 ㆍ치료제 신속심사제도 종료 시점 고심
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.02.01 05:57
  • 댓글 1
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국내외 5월 경 엔데믹 예고...“심사인력 활용하려면 제도 종료 고민해야”

[의약뉴스] 코로나19 백신ㆍ치료제 신속심사제도의 종료 시기를 고민해야 한다는 전문가들의 목소리가 나오기 시작했다.

▲ 식약처가 코로나19 백신ㆍ치료제 신속심사제도의 종료를 고려해야한다는 의견이 나왔다.
▲ 식약처가 코로나19 백신ㆍ치료제 신속심사제도의 종료를 고려해야한다는 의견이 나왔다.

코로나19 팬데믹이 종착점으로 치닫고 있는 가운데, 더이상 신속심사제도로 의약품 심사 인력들의 업무에 과부하가 걸려서는 안된다는 지적이다. 

최근 미국은 오는 5월 11일부터 코로나19 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다.

우리나라에서도 오는 5월이면 마스크 착용 의무를 완전 해제할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

정기석 코로나19 특별대응단장은 최근 정례브리핑을 통해 “개인적으로 우리가 마스크를 의무적으로 착용하지 않아도 되는 때는 아마 5월 정도면 충분하지 않을까 생각한다”고 밝혔다.

나아가 “올해 동절기에는 일반 의료체계로 완전히 전환하는 것이 바람직하다”고 피력했다.

이처럼 코로나19 엔데믹에 대한 논의가 시작되면서 식약처의 코로나19 백신ㆍ치료제에 대한 신속심사 제도도 종료 혹은 개편이 필요하다는 의견이 나오고 있다.

앞서 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 허가신청 이후 심사에 걸리는 시간을 40일까지 단축할 수 있도록 별도의 신속 심사 허가 전담팀을 운영해왔다.

그러나 일부 전문가들은 이제 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차를 종료해야 한다고 지적했다.

심사인력을 별도로 확충하지 않은 상태에서 심사 역량을 쏟아부어 코로나19 관련 허가 심사 절차를 진행하다보니 본연의 업무에 과부하가 걸리고 있다는 지적이다.

약업계 관계자는 “그동안은 코로나19의 심각성이 크게 평가됐었고, 이로 인해 여러 조치가 있었다”며 “그러나 지금은 실내마스크 착용 의무까지도 해제할 정도로 코로나19의 심각성이 낮아졌다”고 말했다.

이에 “그렇다면 식약처 또한 의약품 허가ㆍ심사 인력들의 역량을 쏟아부어 진행하는 코로나19 백신ㆍ치료제에 대한 신속심사 제도를 종료하는 것을 고민해야 한다”며 “그래야만 그동안 밀려있던 의약품 허가 절차 등을 지금에서라도 진행할 수 있다”고 강조했다.

이어 “일각에서는 코로나19 백신과 치료제를 신속 심사하는 일에 허가ㆍ심사인력이 전부 투입돼 다른 일이 거의 1년 치 가까이 밀렸다는 말도 나온다”며 “이런 문제를 해결하려면 위기 상황에 대입했던 제도를 이제는 마치는 것도 생각해야 한다”고 역설했다.

한편, 식약처는 코로나19 엔데믹 논의가 나오는 현 상황을 주시하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “현재 시급성과 필요성 등 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 조치를 할 예정”이라고 말했다.


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번개 2023-02-01 10:07:13
으구