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임상재평가 기준 상향 논란에 식약처 “과학적 자료 기반으로 판단”
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임상재평가 기준 상향 논란에 식약처 “과학적 자료 기반으로 판단”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.01.18 05:58
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옥시라세탐 제제 임상 재평가 논란 반박..."보험 기준과는 관련 없다"

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 보험 재정을 감안해 임상재평가 기준을 상향하고 있는 것 아니냐는 일각의 의혹에 사실무근이라고 해명했다.

임상재평가는 효능ㆍ효과를 입증하는 절차로 보험 재정은 고려하고 있지 않으며, 임상적으로 유의미한 데이터만 있다면 재평가를 통과할 수 있다는 설명이다.

식약처는 17일, 최근 발표한 옥시라세탐 제제 임상재평가 결과 관련 기자간담회를 진행했다.

▲ 식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장은 최근 진행된 임상재평가 결과에 대해 설명했다.
▲ 식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장은 최근 진행된 임상재평가 결과에 대해 설명했다.

이 자리에서 의약품안전평가과 신경승 과장은 옥시라세탐 제제가 임상재평가에서 탈락한 배경을 설명했다.

신 과장은 “옥시라세탐 제제는 그동안 논란이 있던 제품은 아니다”라며 “하지만 기존 이탈리아 자료도 현재 허가사항이 남아있지 않고, 세계적으로도 이 성분과 관련해 의약품 허가가 남아있지 않다”고 말했다.

이어 “이런 와중에 고려제약에서 지난해 12월 30일에 제출한 임상시험 결과서에서 최종적으로 효과성이 없는 것으로 결론이 났다”며 “이를 반영해 안전성 서한을 배포했다”고 밝혔다.

식약처는 옥시라세탐 제제의 대체의약품을 별도로 선정하지 않고, 전문가의 판단에 맡길 예정이다.

신 과장은 “보통 옥시라세탐 제제는 단독으로 쓰기 보다는 다른 약과 함께 사용하곤 한다”며 “이에 의료진이 전문지식을 활용해 자체적으로 판단해 대체약물을 선택하리라 보고 있다”고 말했다.

구체적으로 “환자의 인지능력 저하가 치매 때문인지, 경도장애가 원인인지를 전문가가 판단해서 약을 선택한다”며 “중앙약사심의위원회에서도 이러한 부분을 반영해 별도로 대체의약품과 관련한 의견을 내지 않았다”고 설명했다.

콜린알포세레이트에 이어 옥시라세탐 제제도 임상재평가를 통과하지 못하면서 식약처의 임상재평가 기준이 높아진 것이 아니냐는 의혹에는 식약처는 사실과 다르다고 해명했다.

신 과장은 “현재 과학 수준으로 의약품 효과가 타당성이 있다면 허가는 유지된다”며 “일각에서는 보험재정을 감안해 식약처가 임상 재평가 기준을 강화한 것이 아닌지 우려하는데, 보험재정은 보험 당국에서 결정할 사안이라 본다”고 밝혔다.

이어 “임상 재평가는 효능ㆍ효과를 입증하는 절차이기에 보험과는 별개의 사안”이라며 “재평가 과정에서 임상적으로 유의미한 데이터가 있었다면 재평가를 통과했을 것”이라고 강조했다.

여기에 “뇌 기능 개선제와 관련해서 임상 기준 완화가 필요하다는 말도 있지만, 이는 식약처가 임의로 기준을 만들 상황이 아니라는 점을 말하고 싶다”며 “임상재평가에는 신규 허가 때도 기준이 될 정도의 타당한 자료가 있어야 한다”고 역설했다.

또한 “자료의 기준은 식약처가 독자적으로 정하는게 아니고, 전세계적으로 인정받는 기준을 따른다”며 “업체가 제출한 자료가 이를 충족한다면 임상재평가를 통과할 수 있는 만컴, 식약처만의 문제가 아니다”라고 선을 그었다.

마지막으로 신 과장은 임상재평가에 임하는 업체들이 설계한 기간 내에 성실히 임상을 진행하길 바란다고 전했다.

그는 “2021년에 임상재평가 관련 제도를 개선해 최근에는 판매를 유지하면서 재평가를 진행한다”며 “이 과정에서 환자들에게 불확실한 약을 너무 오래 판매하는 것이 아니냐는 지적이 있어 제도 보완도 고려 중”이라고 밝혔다.

이어 “임상 기간을 너무 길게 가져가지 않기 위해 연장 기간을 2년 이내로 제한하고, 연장도 1회만 할 수 있도록 했다”며 “여기에 정기 평가도 진행하면서 제약사가 계획대로 임상을 추진하려는 의지가 보이는지 확인하고 있다”고 말했다.

이에 “임상재평가에 임하는 업체들이 사전에 제출한 기한에서 연기되지 않도록 최선을 다해주시길 바란다”며 “성실하게 한다는 전제 하에 임상 기간 등을 설계한 것이니 일정을 맞춰주길 바란다”고 전했다.

한편, 식약처는 현재 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제, 세프테졸나트륨, 콜린알포세레이트, 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 총 11개 품목에 대해 임상재평가를 진행 중이라고 밝혔다.



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