재평가 결과 효과성 입증 못해...의약품 정보서한 배포
[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 임상시험 재평가 결과 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제의 처방ㆍ조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
앞서 식약처는 옥시라세탐 제제에 대해 임상재평가를 진행했지만, ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못했다.
식약처는 임상시험 결과를 기반으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합ㆍ평가를 진행했다.
그 결과 안전성에는 문제가 없지만, 효과성을 입증하지 못한 것으로 판단하고, 옥시라세탐 제제의 처방ㆍ조제를 중단하기 위해 16일, 선제적 조치로 의약품 정보 서한을 배포했다.
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 보건의료계 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조를 요청했다.
아울러 이미 해당 성분 의약품을 복용하고 있는 환자들에게도 의ㆍ약사와 상의할 것을 당부했다.
식약처는 “앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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