[의약뉴스]
식품의약품안전처가 오늘(17일)이 인슐린 등 생물학적 제제 관리 규정 강화 계도기간 마지막 날이지만, 현장의 혼란이 없도록 이미 모든 준비를 마쳤다고 밝혔다.
지난해 11월 말 입법 예고한 법안이 현재 법제처에서 심사 중이지만, 적극행정위원회를 통해 이미 사전 작업을 마쳐두었기에 문제없다는 것.
앞서 식약처는 지난해 7월 17일부터 콜드체인 기록 기준 등을 강화하는 생물학적 제제 수송기준 강화안을 시행했지만, 현장의 혼란으로 인해 인슐린 공급 대란으로 바뀌는 등의 일이 벌어졌다.
이에 식약처는 지난 2022년 8월부터 오늘까지 계도기간을 연장하고, 인슐린 공급 대란 해결을 위해 관련 규정 개정 등의 작업을 진행했다.
이후 지난해 11월 29일, 생물학적 제제 운송 기준 개정안을 입법예고했고, 지난 9일까지 의견 수용 절차를 마무리했다.
하지만 아직 개정안의 공포까지 절차가 남아있어 현장의 혼란이 예상되기도 했다.
특히 일부 환자단체들은 계도기간이 종료되고 이후에 개선안이 적용되지 않아 현장의 혼란이 벌어지고 이로 인해 제2의 인슐린 대란이 벌어질 수 있다고 우려했다.
하지만 이러한 우려는 현장에서는 감지되지 않은 것으로 전해졌다.
약사회 관계자는 “콜드체인 관련 우려 사항은 전혀 없다”며 “식약처에서도 적극행정위원회를 열고 사전 작업을 마쳤고, 약국에도 꾸준히 공급되고 있는 것으로 파악하는 중”이라고 밝혔다.
이어 “계도기간이 끝나더라도 문제가 벌어지지 않도록 식약처와 유통협회, 약사회가 많이 노력했다”며 “우려하지 않아도 된다”고 말했다.
식약처 또한 미리 의약품 배송 관련 협회에 공문을 발송하는 등의 작업을 진행해 현장의 혼란이 없도록 하기 위한 노력을 이어갔다.
식약처 관계자는 “지난 2022년 11월에 진행한 입법예고는 일단 마친 상태”라며 “이제 개정안이 법제처에 넘어가 체계ㆍ자구 심사를 거치는 중”이라고 밝혔다.
이어 “아직 제도가 공포는 안 됐지만, 선 시행이 가능하도록 모든 행정절차를 마쳐두었다”며 “현장에도 혼란이 있지 않게 미리 공문을 발송해 충분히 안내했다”고 설명했다.
여기에 “계도기간 종료에 앞서 여러 우려가 있었던 것으로 아는데, 큰 우려하지 않으셔도 된다”며 “제도상의 문제로 인슐린 공급난이 다시 일어나지 않게 모든 준비를 마쳤으니 안심해도 된다”고 전했다.
