[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 생물학적 제제에 대한 수송기준 강화 계도기간 종료에 앞서 규제 완화 절차를 마무리 지을 예정이다.
현재 진행 중인 입법예고 절차가 계도기간 이후에 마무리되더라도 현장에 혼란이 없도록 모든 준비를 마쳤다는 것이 식약처의 설명이다.
앞서 식약처는 생물학적 제제 수송기준 강화안을 마련, 지난 7월 17일부터 시행했다.
그러나 강화된 기준을 따르기 어려운 지역 소규모 도매상들이 인슐린 배송을 포기하면서 환자들의 불만이 속출했다.
이에 식약처는 지난 8월, 계도기간을 오는 1월 17일까지로 연장하고, 이 기간 동안 현장의 상황을 반영해 제도를 개선하겠다고 밝혔다.
이후 11월 말, 인슐린 제제 등에 대한 냉장 수송 기준을 완화한 입법예고안을 마련했다.
그러나 계도기간 종료까지 약 2주도 남지 않은 시점에서 입법예고 절차가 마무리되지 않아 유통 현장에서 인슐린 공급난이 재현될 수 있다는 우려가 나오기 시작했다.
이에 식약처는 유통업계가 업무에 혼란을 겪지 않도록 모든 준비를 마쳐둔 상태라고 밝혔다.
입법예고 절차가 늦어지더라도 제도를 먼저 시행하고, 후에 입법 절차를 마무리할 수 있도록 모든 준비를 마쳤다는 것.
식약처 관계자는 "이미 준비를 다 마쳐두었다"며 "1월 17일까지 규정개정을 최대한 마무리하되 입법예고 절차를 마무리하지 못했을 경우도 대비했다"고 밝혔다.
또한 "입법예고 절차는 거의 마무리 단계"라며 "아직 어떤 의견이 접수됐는지 알 수 없어 언제 개정이 이뤄진다 말할 수 없지만, 현장에서 혼란을 겪지 않도록 대책을 준비했다"고 밝혔다.
구체적으로 "지난해 11월 적극행정위원회를 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받아 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 설명했다.
식약처는 조만간 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안에 대해 안내할 예정이다.
식약처 관계자는 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "지자체나 유통업체 등에 공문을 보내는 등의 방법으로 제도 변경을 알리려 한다"고 밝혔다.
이어 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알릴 것"이라며 "계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 전했다.
